抗体活性分析检测

检测项目

抗体亲和力测定、抗原结合特异性验证、中和活性效价分析、Fc受体结合能力评估、补体依赖性细胞毒性（CDC）测试、抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）实验、热稳定性测试、聚集度分析、电荷异质性检测、糖基化修饰分析、亚型鉴定效价测定、批次间一致性比对、蛋白浓度定量、内毒素含量测定、宿主细胞蛋白残留量分析、DNA残留量检测、片段化分析（HMW/LMW）、等电点测定、疏水相互作用色谱（HIC）分析、氧化修饰检测、脱酰胺化分析、N-末端测序验证、C-末端测序验证、二硫键配对验证、空间构象分析（CD谱）、表面等离子体共振（SPR）动力学研究、细胞增殖抑制率测定、受体占位率分析、表位定位研究

检测范围

单克隆抗体药物原液、双特异性抗体注射液、ADC药物偶联物、重组融合蛋白制剂、基因工程抗体片段（Fab/scFv）、多克隆抗血清制品、诊断用抗体试剂盒原料药、细胞治疗产品培养上清液、疫苗免疫后血清样本、生物类似药中间体产品、临床前研究用候选分子库样本稳定性测试样品加速降解试验样品工艺开发阶段粗提物纯化后中间品病毒灭活验证样品过滤除菌验证样品超滤浓缩样品冻干复溶样品长期储存稳定性样品运输振动模拟样品极端pH处理样品高温高压应激样品反复冻融试验样品强制氧化样品酶解处理样品

检测方法

1.ELISA法：通过固相抗原-抗体结合反应进行半定量分析
2.表面等离子共振（SPR）：实时监测分子结合/解离动力学参数
3.流式细胞术（FACS）：评估抗体与细胞表面抗原的结合能力
4.假病毒中和试验：测定中和抗体的生物活性效价
5.差示扫描量热法（DSC）：分析抗体的热稳定性特征
6.尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）：定量高分子量聚集物含量
7.毛细管电泳（CE-SDS）：检测轻/重链完整性及片段化程度
8.质谱联用技术：精确解析糖基化修饰位点与模式
9.生物膜干涉技术（BLI）：无标记实时测定结合动力学参数
10.微量热泳动（MST）：溶液状态下测定分子间相互作用

检测标准

USP<129>单克隆抗体产品检验规程
EP2.7.1生物活性测定指导原则
ICHQ6B生物技术产品质量标准建立规范
ISO17025检测实验室能力通用要求
GB/T34796-2017重组抗体类药物活性测定指南
FDAGuidanceforIndustryBioanalyticalMethodValidation
CPMP/ICH/295/95生物制品稳定性研究指导原则
JPXVII抗体制剂通则项下检验要求
GB/T33419-2016生物制品中宿主细胞蛋白残留量测定
EP2.6.14单克隆抗体分子大小变异体测定法

检测仪器

1.OctetRED96分子互作仪：基于生物膜干涉原理进行实时动力学分析
2.BiacoreT200系统：高精度SPR平台完成亲和力常数测定
3.Agilent1260HPLC系统：配备多种色谱柱实现纯度与聚集度分析
4.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：高分辨质谱用于结构确证研究
5.MalvernZetasizerPro：动态光散射技术评估溶液状态稳定性
6.PerkinElmerEnVision多模式读板机：高通量ELISA信号采集平台
7.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：自动化CE-SDS纯度分析系统
8.MicroCalPEAQ-DSC：微量差示扫描量热仪测定热变性温度
9.AttuneNxT流式细胞仪：多色荧光检测细胞表面抗原结合率
10.UnchainedLabsUncle：全自动稳定性与聚集倾向性筛选平台

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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