无菌过滤器检测

检测项目

完整性测试、细菌截留效率验证、起泡点测试、扩散流测试、压力保持试验、孔径分布分析、流速测定、水侵入测试、颗粒物释放量检测、可萃取物分析、吸附性评估、化学兼容性测试、热原物质检测、内毒素含量测定、灭菌耐受性验证、重复使用稳定性试验、表面粗糙度测量、接触角测定、拉伸强度测试、爆破压力试验、密封性检查、流量衰减分析、生物负载监测、氧化诱导时间测定、溶出物鉴定、pH耐受性评估、温度循环试验、振动耐受性测试、压降特性分析、微生物挑战试验

检测范围

除菌级滤芯组件、囊式过滤器膜包、针头式滤器装置、呼吸器完整性测试系统、生物反应器进气滤器、注射用水终端过滤器、培养基除菌滤膜组、病毒清除验证用滤器、细胞培养气体过滤器、冻干机排气滤芯组、洁净室高效送风滤网层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器层析柱保护滤器

检测方法

• 起泡点测试法：通过加压气体测定使液体从最大孔径排出所需压力值
• 微生物挑战试验：使用缺陷假单胞菌悬液验证细菌截留能力
• 激光衍射法：采用粒度分析仪测定滤膜孔径分布特征
• 重量分析法：精确测量过滤前后颗粒物质量变化计算截留效率
• 高效液相色谱法：分析可萃取物中有机成分的种类与浓度
• 动态光散射技术：实时监测过滤过程中纳米颗粒的穿透情况
• 扫描电镜观察：对过滤介质进行微观形貌结构表征
• 鲎试剂法：定量测定内毒素含量是否符合药典要求

检测标准

• ASTMF838-15a液体过滤细菌截留有效性标准试验方法
• ISO13408-2:2018无菌加工医疗产品-第2部分：过滤技术
• GB/T34248-2017液体除菌用过滤芯技术要求与试验方法
• USP<665>塑料组件和系统用于制药生产的评估标准
• PDATR26除菌级液体过滤器的验证指南
• EN1822-3:2019HEPA/ULPA过滤器分级与测试方法
• ISO29463-3:2011清除空气中微粒用过滤器性能评价标准
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范（过滤系统章节）
• FDAGuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing
• ISO9001:2015质量管理体系对过滤设备生产的要求

检测仪器

• 完整性测试仪：集成压力传感器与流量计模块的自动化测试平台
• 激光粒度分析仪：采用Mie散射原理测量0.1-2000μm粒径分布
• 微生物挑战装置：配备恒温培养系统的生物安全型试验设备
• 热原测定仪：基于动态显色法的内毒素定量分析系统
• 电子万能试验机：执行拉伸强度与爆破压力测试的精密力学设备
• 扫描电子显微镜：实现纳米级分辨率的三维表面形貌观测系统
• 高效液相色谱仪：配备光电二极管阵列检测器的化学分析平台
• 动态光散射仪：实时监测纳米颗粒布朗运动的粒径分析装置

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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