丁基橡胶瓶塞脱落测定检测

检测项目

穿刺力测试、密封完整性测试、拉伸强度测定、撕裂强度测定、压缩永久变形率、热老化试验、溶出物分析、不溶性微粒检测、pH值变化量测定、紫外吸光度测试、重金属迁移量测定、挥发性硫化物含量、灰分测定、水分渗透率测试、胶塞与容器结合力测试、启封后再密封性评估、生物负载量检测、细菌内毒素试验、细胞毒性评价、溶血性试验、急性全身毒性试验、皮内反应试验、致敏性试验、亚慢性毒性试验、化学物质迁移量分析、荧光物质检测、表面硅油涂层均匀度评估、胶塞弹性恢复率测定、低温脆性试验、高温蠕变性能测试

检测范围

抗生素类注射剂瓶塞、冻干制剂用覆膜胶塞、疫苗专用多层复合胶塞、生物制剂预灌封注射器活塞、输液袋组合盖内塞、血液制品用溴化丁基胶塞、诊断试剂瓶翻口塞、眼用制剂弹性体密封件、胰岛素笔式注射器柱塞、造影剂包装用免洗胶塞、基因治疗药物冷冻保存瓶塞、放射性药品防护型密封塞、吸入制剂定量阀门密封件、预充式冲管注射器活塞头、细胞培养瓶透气密封盖垫片、透析液包装用异形胶塞、、疫苗冷链运输专用保温箱密封圈、、药用冻存管螺旋盖内衬垫、、实验室试剂瓶螺纹口密封件、、大容量注射液拉环式铝塑组合盖内塞、、粉雾剂防潮阻氧复合胶塞、、中药注射剂避光型覆膜胶塞、、血液透析浓缩液桶口密封件、、医用氧气瓶减压阀密封圈、、无菌粉末分装用真空胶塞、、体外诊断试剂微孔板密封膜、、预灌封注射器钨钢针护帽垫片、、疫苗西林瓶凸缘式密封组件

检测方法

1.穿刺力测试法：采用万能材料试验机以标准穿刺针垂直穿透胶塞，记录最大穿刺力及保持力值2.密封完整性测试法：通过色水法或微生物挑战法验证容器-胶塞系统的密闭性能3.拉伸强度测定：使用电子拉力机以500mm/min速率进行哑铃型试片拉伸直至断裂4.溶出物分析：采用HPLC-MS联用技术对121℃浸提液中的有机可萃取物进行定性与定量5.热稳定性试验：将试样置于湿热老化箱中（40℃/75%RH）进行加速老化模拟长期储存6.微粒污染检测：依据中国药典0904法进行不溶性微粒计数与粒径分布分析7.化学相容性评估：通过GC-FID测定胶塞与药液接触后的挥发性成分迁移量8.生物安全性测试：按照ISO10993系列标准开展细胞毒性及致敏性生物学评价

检测标准

GB/T29514-2018药用丁基橡胶塞通用技术要求
ISO8871:2017非肠道用弹性件
USP<381>弹性体封口件测试
EP3.2.9橡胶封件
JPXVII医薬品用ゴム栓試験法
YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞
ASTMD412-2016硫化橡胶拉伸性能标准试验方法
ISO188:2011硫化橡胶加速老化和耐热试验
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
ISO7870-1:2019控制图通用指南

检测仪器

1.万能材料试验机：配备500N载荷传感器及环境箱模块，用于穿刺力/拉伸强度等力学测试2.激光微粒分析仪：采用光阻法原理实现0.1-25μm粒径范围内微粒的自动计数与分类3.气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：配备顶空进样器用于挥发性有机物迁移量分析4.电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测重金属元素迁移浓度至ppb级精度5.湿热老化试验箱：可编程温湿度控制系统满足长期稳定性加速实验需求6.红外光谱仪（FTIR）：ATR附件快速鉴别胶塞表面硅油涂层成分及分布均匀度7.动态机械分析仪（DMA）：测定胶塞在不同温度下的储能模量与损耗因子变化8.激光共聚焦显微镜：三维形貌重建分析穿刺后胶塞的自密封性能恢复情况

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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