限制性凝血酶快速检测

检测项目

凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)、蛋白C活性(PC)、蛋白S活性(PS)、狼疮抗凝物(LA)、凝血因子Ⅱ(FⅡ)、凝血因子Ⅴ(FⅤ)、凝血因子Ⅶ(FⅦ)、凝血因子Ⅷ(FⅧ)、凝血因子Ⅸ(FⅨ)、凝血因子Ⅹ(FⅩ)、凝血因子Ⅺ(FⅪ)、凝血因子Ⅻ(FⅫ)、凝血因子XIII(FXIII)、血管性血友病因子(vWF)、肝素抗Xa因子活性、纤溶酶原活性(PLG)、α2-抗纤溶酶(α2-AP)、血栓调节蛋白(TM)、组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)、纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、可溶性纤维蛋白单体复合物(SFMC)、血小板聚集功能(PAgT)、血小板膜糖蛋白(GPⅡb/Ⅲa)、血小板第4因子(PF4)、血栓弹力图(TEG)

检测范围

静脉血浆、动脉血浆、新生儿脐血、抗凝全血(枸橼酸钠管)、肝素抗凝血浆、EDTA抗凝血浆、冻存血浆样本、血小板悬液、骨髓穿刺液、胸腔积液、腹腔积液、关节腔积液、脑脊液标本、透析液样本、人工心肺机管路样本、体外循环设备表面残留物、外科手术冲洗液、介入导管冲洗液、抗凝药物溶出液(如肝素钠注射液)、溶栓药物代谢产物(如尿激酶制剂)、中药注射剂成分分析样本、生物制品中间产物(如人纤维蛋白原制剂)、动物实验血浆样本(大鼠/兔/犬/猴)、基因重组蛋白制品质量控制样本、血栓切除术取出血栓组织匀浆液、血管支架表面附着物冲洗液、人工心脏瓣膜材料浸提液

检测方法

光学凝固法：通过光散射变化监测纤维蛋白形成时间，适用于PT/APTT/FIB常规检测。

磁珠法：利用磁场中磁珠运动状态改变判断凝固终点，抗溶血/脂血干扰能力优异。

发色底物法：基于特异性显色反应定量AT-Ⅲ/PC/PS等蛋白酶活性。

免疫比浊法：采用抗原抗体复合物浊度变化定量D-Dimer/TAT等标志物。

流式细胞术：通过荧光标记单克隆抗体分析血小板膜糖蛋白表达水平。

ELISA法：双抗体夹心法定量PAI-1/t-PA等低浓度生物标志物。

化学发光法：高灵敏度检测PF4/β-TG等血小板活化标志物。

微流控芯片技术：集成多参数检测模块实现床旁快速血栓弹力图分析。

检测标准

GB/T37866-2019医用输液器具中抗凝剂残留量测定方法
WS/T359-2011血浆凝固实验血液标本的采集与处理指南
ISO17593:2007临床实验室测试和体外医疗器械-抗凝剂体外测定要求
CLSIH21-A5血液凝固试验标本采集、运输和处理程序
GB/T40131-2021外科植入物用涂层材料血栓形成试验方法
YY/T1673-2019静脉留置针抗血栓性能评价方法
ASTMF2888-19心血管器械材料体外血栓形成测试标准方法
ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验选择
WS/T347-2011纤维蛋白原测定参考方法
JJF1845-2020全自动血凝分析仪校准规范

检测仪器

全自动凝血分析仪：集成光学/磁珠双检测系统，支持凝固法/发色底物法复合检测模块。

流式细胞仪：配备488nm/640nm双激光器实现血小板多参数同步分析。

微量离心机：配备恒温控制系统保障血小板功能测试样本前处理稳定性。

血栓弹力图仪：通过杯针系统动态监测全血凝固全过程机械特性变化。

多功能酶标仪：支持荧光/化学发光/吸光度多模式读取ELISA板数据。

超低温离心机：-40℃快速冷冻保存不稳定凝血因子活性样本。

激光共聚焦显微镜：三维成像分析血栓微观结构及成分分布特征。

动态流变仪：精确测量血液粘弹性参数评估高凝状态风险等级。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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