丁基橡胶瓶塞溶出检测

检测项目

可萃取物总量、重金属（铅/镉/汞/砷）、挥发性有机物（VOCs）、硫化物迁移量、pH值变化率、紫外吸收度、不溶性微粒数、氯化物析出量、抗氧化剂残留量、醛类化合物含量、多环芳烃（PAHs）、亚硝胺类物质、过氧化物含量、总有机碳（TOC）、蛋白质吸附率、内毒素干扰试验、溶血性试验、细胞毒性测试、急性全身毒性试验、皮肤致敏性评估、可沥滤物定量分析、硅油迁移量测定、胶塞表面粗糙度评估、密封性能验证、穿刺落屑量测试、水分渗透率、氧气透过率、二氧化碳吸附量、灭菌耐受性验证、长期稳定性加速试验。

检测范围

注射用冷冻干燥胶塞、预灌封注射器活塞头、疫苗用覆膜胶塞、生物制剂专用多层复合胶塞、大输液翻边型胶塞、抗生素粉针剂用胶塞、诊断试剂瓶塞、血液制品用硅化胶塞、冻干制剂穿刺胶塞、胰岛素笔芯活塞头、造影剂专用低吸附胶塞、基因治疗药物密封组件、放射性药品防护胶塞、吸入制剂定量阀密封件、眼用制剂滴眼瓶胶塞、腹膜透析液专用胶塞、营养输液多层共挤胶塞、抗肿瘤药物耐酸碱胶塞、中药注射剂避光胶塞、疫苗冷链运输验证胶塞、细胞治疗产品低温保存胶塞、预充式注射器组合盖内衬垫片、生物降解型试验用胶塞原型件。

检测方法

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）用于测定有机化合物总量及特定波长吸收值；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）实现痕量重金属元素ppb级定量分析；顶空气相色谱-质谱联用法（HS-GC/MS）精准识别挥发性有机物组分；离子色谱法（IC）系统分离测定阴离子类浸出物；激光粒度仪配合显微成像技术统计穿刺落屑粒径分布；动态顶空吸附-热脱附联用技术捕获低浓度硫化物；加速溶剂萃取（ASE）结合高效液相色谱（HPLC）定量抗氧化剂迁移量；全自动滴定系统完成pH值动态监测；激光共聚焦显微镜三维重构胶塞表面形貌特征；流式细胞术评估微粒与血细胞相互作用机制。

检测标准

USP<381>ElastomericClosureforInjections
EP3.2.9Rubberclosuresforcontainersforaqueousparenteralpreparations
GB/T14232-2021医用输液输血注射器具检验方法
ISO8871-1:2018Elastomericpartsforparenterals
JPXVIIGeneralTestsforRubberClosures
ChP2020药用包装材料相容性研究指导原则
ASTMD814-95(2021)StandardTestMethodforRubberProperty-Vulcanization
ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5
YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞
FDAContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsGuidance

检测仪器

Agilent7890B/5977B气相色谱-质谱联用仪实现VOCs全组分定性定量分析；ThermoiCAPRQICP-MS系统具备ppt级重金属检出能力；WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱完成复杂浸出物分离；MettlerToledoT90全自动电位滴定仪精确测定pH与电导率变化；MalvernMastersizer3000激光粒度仪统计微粒粒径分布；TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪分析胶塞玻璃化转变温度；PerkinElmerLambda950紫外分光光度计进行全波长光谱扫描；LeicaDM6M正置金相显微镜配合图像分析系统评估穿刺性能；SartoriusCubisII微量天平实现μg级质量变化监测；BinderKBF720恒温恒湿箱模拟长期稳定性储存条件。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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