医用电气设备安全检测

检测项目

电介质强度测试、接地阻抗连续性测试、漏电流测量（对地漏电流/外壳漏电流/患者漏电流/患者辅助电流）、机械强度试验（静态负载/冲击试验）、外壳防护等级（IP代码）验证、电源输入波动适应性测试（电压/频率）、温度限值与耐热性试验（正常温升/非正常温升）、湿度预处理与运行试验（93%RH）、过载保护验证（电机/变压器）、非正常操作试验（堵转/短路）、单一故障条件模拟（元器件开路短路）、压力容器安全性验证（爆破压力/循环耐久）、运动部件防护评估（夹伤风险）、悬挂系统可靠性试验（承载/坠落防护）、辐射安全测试（X射线泄漏/激光能量密度/超声输出功率）、电磁兼容性测试（辐射发射/传导发射/静电放电抗扰度/射频辐射抗扰度/电快速瞬变脉冲群抗扰度/浪涌抗扰度/工频磁场抗扰度/电压暂降中断抗扰度）、电池安全性评估（过充/过放/短路/热滥用）、充电系统兼容性验证（接触式/无线充电）、报警系统有效性检查（声光报警响应时间/优先级逻辑）、控制装置可靠性验证（旋钮按键耐久性）、软件功能安全确认（失效模式分析）、网络安全渗透测试（未授权访问漏洞）、生物相容性评估（接触部件细胞毒性刺激致敏性）、材料耐化学试剂腐蚀性试验（消毒剂耐受性）、电源线拉力扭转试验（25N力施加）、连接器插拔力与牢固度验证（50次循环插拔）、运输振动模拟试验（ISTA标准谱型）、自由跌落冲击试验（1m高度多角度跌落）、稳定性验证（倾斜10防倾倒测试）、清洁消毒耐受性循环试验

检测范围

心电图机(ECG)、除颤监护仪(AED)、输液注射泵(含靶控泵)、有创呼吸机(ICU型)、麻醉工作站(含气体监测)、血液透析装置(人工肾)、高频手术设备(电刀)、婴儿培养箱(含光疗功能)、多参数病人监护仪(含IBP模块)、医用激光治疗仪(532nm/1064nm)、超声诊断设备(B超探头3.5MHz)、移动式C形臂X射线机(骨科用)、CT扫描仪(16层以上)、磁共振成像系统(MRI1.5T)、电子内窥镜系统(胃镜/肠镜)、手术导航定位系统(光学追踪)、体外冲击波碎石机(液电式)、助听器编程调试仪(多通道)、多导睡眠监测仪(PSG)、胎儿监护仪(CTG)、牙科综合治疗台(电动升降)、眼科光学生物测量仪(IOLMaster)、下肢康复训练机器人(电动驱动)、电动手术床(液压控制)、LED手术无影灯(主副灯头)、低温冷冻治疗设备(氩氦刀)、环氧乙烷灭菌器(医用级)、高速离心机(血站专用)、实时荧光定量PCR仪(QPCR)、二级生物安全柜(A2型)、分子筛制氧机(93%浓度)、血气电解质分析仪(便携式)

检测方法

• 电介质强度测试：依据GB9706.1附录J，采用可编程高压发生器在带电部件与外壳间施加50Hz正弦波试验电压，持续时间60s。典型值：1500VAC(基本绝缘)
• 接地阻抗连续性验证：使用25A交流恒流源配合四线法测量，在保护接地端子与可触及金属间施加不超过12V的测试电压，记录阻抗值。限值要求≤0.1Ω(I类设备)
• 患者漏电流测量：通过模拟人体阻抗网络(MD)连接至患者连接点，在正常状态及单一故障条件下使用毫安表记录流过网络的电流值。需满足NC型应用部分≤10μA
• IP防护等级验证：防尘试验采用滑石粉密闭沉降法(X5/X6级)，防水试验使用喷淋装置垂直喷射3分钟(X3级)或强力喷水枪多角度喷射(X5/X6级)
• 电磁兼容辐射发射扫描：依据CISPR11标准在3m法半电波暗室进行，接收天线在30MHz-6GHz频段扫描峰值与准峰值，旋转EUT寻找最大发射方向
• 静电放电抗扰度试验：按IEC61000-4-2标准配置，接触放电8kV直接施加金属外壳，空气放电15kV对非金属缝隙放电，监测设备功能状态分级判定
• 软件失效模式分析：基于IEC62304实施故障树分析(FTA)，注入边界值错误检验报警响应逻辑，强制触发看门狗复位验证系统恢复机制
• 材料细胞毒性评价：依据ISO10993-5采用L929小鼠成纤维细胞培养法，浸提液与细胞共育24小时后显微镜观察形态变化并计算增殖抑制率
• 运输振动模拟：按ISTA3A标准构建随机振动谱型，轴向功率谱密度0.01g/Hz(5-100Hz)，总均方根加速度1.04Grms持续60分钟
• 消毒剂耐受循环：参照厂家说明书浓度配置次氯酸钠溶液(500ppm)，浸泡接触部件72小时观察形变开裂现象并测量尺寸变化率

检测标准

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》
IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020《医疗电气设备第1部分基本安全和基本性能的一般要求》
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
IEC62304:2006+AMD1:2015《医疗器械软件软件生命周期过程》
IEC62366-1:2015《医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用》
GB/T18268.1-2010《测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》
YY/T0708-2009《医用电气设备第1-8部分安全通用要求并列标准通用要求,试验和指南》
ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
IEC61010-1:2010+AMD1:2016+AMD2:2017《测量控制和实验室用电气设备的安全要求》

检测仪器

• 医用安规综合分析仪FLUKEESA620:集成交直流耐压测试源(0-5kVAC/6kVDC),接地电阻测试模块(0.001Ω分辨率),四通道漏电流测量单元(MD/MF网络),符合IEC60601全项目自动序列化测试需求。
• EMC全兼容测试系统R&STS9980:包含EMI接收机ESU40(20Hz-7GHz),射频传导耦合去耦网络CDN-M3,静电放电模拟器NSG435,浪涌发生器NSG3040,可执行全套YY0505抗扰度与发射认证测试。
• 环境应力筛选箱ESPECSH-241:温度范围-40℃~150℃,湿度控制10%RH~98%RH,容积240L,配备强制空气对流系统满足GB2423湿热运行试验需求。
• 三轴振动控制系统LDSV900系列:最大推力9kN,频率范围5Hz~3000Hz,配备随机振动控制软件,支持ISTA3A运输谱型复现及共振点搜索功能。
• IP防护等级认证装置IPX56综合台:集成摆管淋雨装置(R400mm,流量12.5L/min),手持喷枪射水距离3m,防尘箱配备滑石粉循环系统及负压监测计。
• 高压绝缘电阻计HIOKIM3540:直流测试电压50V~1000V,电阻量程0.01MΩ~200GΩ,符合GB9706.17绝缘电阻测量精度3%要求。
• CANS认证网络协议分析仪IXIAX12:支持HL7/DICOM协议深度解码,具备模糊测试(Fuzzing)功能可注入异常数据包,用于医疗物联网设备通信安全性评估。
• 电池滥用测试平台ArbinBT2000:32通道独立控制,充放电电流100A,温度监控范围-40℃~85℃,执行UN38.3过充过放热冲击等安全性实验。
• 材料耐化学试剂套件CHEM-RESIST01:含标准腐蚀介质槽组(甲醛溶液4%/乙醇70%/戊二醛2%),配备恒温浸泡装置及表面粗糙度测定仪。
• 激光功率能量计OphirNOVAⅡ:波长范围190nm~20μm,功率量程100μW~150kW,用于GB7247.1激光产品辐射输出稳定性验证。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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