生物相容性检测

检测项目

细胞毒性试验（MTT/XTT法）：通过哺乳动物细胞培养评估材料浸提液的细胞抑制效应，检测阈值为细胞存活率≥70%，符合ISO10993-5标准要求。

致敏反应试验（局部淋巴结试验）：采用BALB/c小鼠测定化学物质致敏潜力，终点指标为刺激指数SI≥3时为阳性，依据ISO10993-10执行。

皮内反应试验：将材料浸提液注射至兔脊柱两侧皮内，24/48/72小时观察红斑水肿，按0-4级评分，遵循ISO10993-10规范。

急性全身毒性试验：小鼠尾静脉注射浸提液，观察72小时死亡率及体重变化，要求无动物死亡且体重下降≤15%，参照GB/T16886.11。

遗传毒性试验（Ames试验）：使用鼠伤寒沙门氏菌TA98/TA100菌株，检测回复突变率，剂量范围0-5000μg/皿，按ISO10993-3判定标准执行。

溶血试验：材料与兔抗凝血37C孵育60分钟，分光光度计测540nm吸光度，溶血率≤5%为合格，符合GB/T14233.2要求。

血栓形成试验：动态凝血时间测定采用全血接触材料表面，记录凝血时间＞60分钟为达标，依据ASTMF2888标准。

补体激活试验：ELISA法检测材料接触后人血清C3a/C5a浓度，阈值设定为＜200ng/mL，参照ISO10993-4附录B。

亚慢性毒性试验：大鼠皮下植入90天，组织病理学检查器官病变，剂量梯度0/25/250mg/kg，按GB/T16886.11进行。

植入后局部反应试验：兔肌肉植入26周，组织学评分纤维囊厚度≤0.03mm为1级反应，依据ISO10993-6:2016标准。

热原试验（鲎试剂法）：检测浸提液内毒素含量，限值≤20EU/器械，使用灵敏度0.03EU/mL的LAL试剂，遵循ChP2020通则1142。

蛋白质吸附试验：BCA法测定材料表面吸附牛血清白蛋白量，精度0.1μg/cm，参照YY/T1778.1-2021标准。

检测范围

骨科植入材料：钛合金接骨板、PEEK椎间融合器、羟基磷灰石涂层人工关节等永久植入器械的生物安全性验证。

心血管器械：冠脉支架表面涂层、人工心脏瓣膜缝合环、体外循环管路等血液接触类器械的溶血与血栓评价。

齿科修复材料：复合树脂充填体、氧化锆种植体、硅橡胶印模材的口腔黏膜刺激及细胞毒性测试。

高分子耗材：PVC输液管路增塑剂DEHP溶出、硅胶乳房假体凝胶渗漏、PTFE人工血管的亚慢性毒性研究。

可降解材料：聚乳酸接骨螺钉降解产物分析、壳聚糖止血膜代谢途径评估及降解周期毒性追踪。

体外诊断试剂：血细胞分析仪用溶血剂、免疫层析试纸条NC膜、微流控芯片的生物相容性验证。

手术器械：电刀涂层残留物、内窥镜密封材料、超声刀变幅杆的生物负载安全性检测。

伤口护理产品：藻酸盐敷料钙离子释放、水胶体敷料粘胶剂致敏性、纳米银抗菌敷料的全身毒性研究。

介入导管：球囊导管涂层药物释放动力学、造影导管显影剂生物分布、神经导管降解产物神经毒性测试。

组织工程支架：胶原-透明质酸复合支架的细胞迁移率、3D打印β-TCP多孔支架的骨整合能力评估。

医用粘合剂：氰基丙烯酸酯组织胶单体残留、纤维蛋白胶免疫原性、外科缝合线涂层刺激反应检测。

检测标准

ISO10993-1:2018风险管理过程中的评价与试验框架，规定测试策略选择原则及器械分类准则。

ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法，明确MTT法、琼脂扩散法等6种标准检测流程。

ISO10993-10:2010刺激与皮肤致敏试验，涵盖皮内、贴敷及最大化试验的动物模型构建规范。

ISO10993-11:2017全身毒性试验，规定急性/亚急性/亚慢性毒性研究的剂量设计及观察指标。

ISO10993-12:2021样品制备与参照材料，要求浸提比例0.1g/mL-0.2g/mL，浸提介质包含生理盐水&PBS。

GB/T16886.3-2019遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验，等同采用ISO10993-3:2014标准要求。

GB/T16886.4-2022与血液相互作用试验选择，包含溶血、血栓、补体激活等12项血液相容性测试。

GB/T16886.6-2022植入后局部反应试验，明确肌肉/骨植入的组织学评价分级系统。

ASTMF756-17材料溶血性能评估标准，规定静态/动态溶血试验的血液采集及处理规程。

ASTMF1903-18微粒物致免疫反应测试，量化材料诱导巨噬细胞分泌TNF-α等因子的水平。

USP<87>体外生物反应性试验，包含直接接触/琼脂扩散/洗脱法三种细胞毒性评价体系。

YY/T0127.13-2018齿科材料生物学评价，专项规定口腔黏膜刺激试验的动物模型构建标准。

检测仪器

CO₂细胞培养箱：维持37C0.5C、5%CO₂浓度环境，用于细胞毒性试验中L929成纤维细胞的标准化培养。

酶标仪（多功能型）：配备540nm/570nm/620nm三波长检测模块，执行MTT法细胞存活率及溶血率的高通量分析。

流式细胞仪：采用488nm激光器及FITC/PE双通道检测，量化补体激活产物C3a/C5a的荧光标记强度。

扫描电子显微镜：20kV加速电压下进行材料表面形貌分析，分辨率达1nm，观测血小板粘附形态及数量。

电感耦合等离子体质谱仪：检测金属植入物镍/铬/钴离子释放量，检出限0.01μg/L，符合ISO10993-18化学表征要求。

气相色谱-质谱联用仪：分析高分子材料中增塑剂DEHP、抗氧化剂BHT等有机物的溶出浓度，灵敏度1ppb。

动态凝血时间分析仪：通过振荡剪切力模拟血液流动，实时监测材料表面纤维蛋白原吸附引发的凝血曲线变化。

激光共聚焦显微镜：Z轴分辨率0.1μm，三维重构巨噬细胞在材料表面的伪足伸展及细胞骨架重构过程。

热原测试工作站：整合鲎试剂反应模块与动态显色法检测系统，自动完成内毒素含量测定及EU值计算。

植入物力学测试机：配备0.1N精度载荷传感器，评估材料降解过程中的抗压强度衰减率，符合ISO13779-3标准。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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