药物溶出仪检测

检测项目

溶出速率：测量单位时间内药物溶解百分比，参数范围0-100%/h，精度±1%，用于评估药物释放速度。

温度稳定性：控制溶出介质温度在37.0±0.5°C范围内，监控间隔1Hz，确保环境模拟一致性。

搅拌速度：桨式或篮式装置转速50-150rpm，偏差<±1rpm，直接影响流体动力学和溶出行为。

采样点时间精度：设定采样间隔5-60min，误差<±2%，保证数据采集准时性。

pH值监控：介质pH调控范围4.5-7.5，检测精度±0.1，维持生理模拟条件稳定性。

介质体积控制：溶出杯标准体积500-1000mL，精度±1%，确保浓度计算准确性。

取样量准确性：自动取样器体积5-10mL，误差±0.1mL，用于后续药物浓度分析。

转速均匀性：多杯系统中各杯转速差异<2%，保证批次内测试可比性。

药物浓度测定：UV分光光度计灵敏度0.1μg/mL，波长范围200-800nm，定量溶解药物量。

空气排除控制：空气流速0-5mL/min，精度±0.2mL/min，防止气泡干扰溶出过程。

溶出杯几何尺寸：直径75mm或100mm，公差±0.5mm，影响流体剪切力分布。

数据记录频率：实时采集系统频率1Hz，存储时间戳误差<1ms，支持动力学曲线分析。

检测范围

口服固体制剂：包括药片、胶囊等，测试其在模拟胃肠液中的溶解速率和生物利用度。

缓释制剂：评估药物缓慢释放特性，确保24小时内释放曲线符合设计规范。

速释制剂：针对快速溶解药物，验证其在短时间内的完全溶出性能。

透皮贴剂：模拟皮肤渗透环境，测试药物从贴片中释放的体外动力学。

植入式医疗器械：如药物洗脱支架，评估药物涂层在体液中的持续释放行为。

吸入粉末制剂：用于肺吸入药物，测量其在呼吸道模拟液中的溶解效率。

生物相似药：与原研药进行溶出曲线比较，支持生物等效性认证。

中药丸剂：传统药材制剂，测试其活性成分在标准介质中的释放一致性。

兽用口服药物：动物用药物的溶出性能评估，确保给药效果可靠。

食品添加剂：如营养补充剂，检测其在消化系统中的溶解速率和稳定性。

化妆品活性成分：评估乳霜或贴片中成分的体外释放行为。

疫苗佐剂：固体佐剂材料的溶解测试，支持免疫响应模拟。

检测标准

USP <711> Dissolution：美国药典标准，规定口服固体制剂测试方法及验收标准。

EP 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms：欧洲药典要求，包括桨法和篮法操作规范。

JP 6.10 Dissolution test：日本药局方标准，适用于各种制剂类型的溶出评估。

GB/T 14233.1-2005 Pharmaceuticals - Dissolution test for solid dosage forms：中国国家标准，定义测试参数和结果判定。

ISO 11357-1 Plastics - Differential scanning calorimetry (DSC)：相关材料热分析，用于溶出介质成分稳定性验证。

ASTM E2520 Standard Test Method for Variable Head Permeability Measurements：涉及流体动力学参数校准。

GB 5009.3-2016 Food safety national standards：食品安全标准中溶出测试引用部分。

ICH Q4B Annex 7 Dissolution Test General Chapter：国际协调会议指南，协调全球溶出方法。

Ph. Eur. 2.9.3 Dissolution：欧洲药典详细规程，涵盖介质制备和数据分析。

USP <1092> The Dissolution Procedure：开发与验证补充指南。

检测仪器

溶出测试主机：集成温度控制、搅拌驱动和采样系统，转速范围0-200rpm，精度±0.5rpm，执行核心溶出过程。

紫外分光光度计：波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm，用于在线测量药物浓度并生成溶出曲线。

高效液相色谱系统：检测限0.01μg/mL，流速0.1-10mL/min，定量复杂药物成分的溶出量。

自动取样器：时间控制精度±1s，取样体积5mL±0.05mL，实现无人值守多时间点采样。

pH电极和仪表：测量范围0-14pH，精度±0.01pH，监控并调节介质酸碱度稳定性。

温度探头和数据记录仪：温度范围0-100°C，精度±0.1°C，连续记录溶出环境参数。

溶出杯定位系统：确保杯体垂直度偏差<0.5°，影响流体均匀性和测试重现性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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