软性接触镜检测

检测项目

基弧半径测定：精度±0.05mm，使用非接触式轮廓仪验证镜片前表面曲率

含水量测试：采用卡尔费休法检测水凝胶材质，范围30%-80%

透氧系数(Dk值)：应用极谱法测量，满足ISO18369-4标准要求≥24×10⁻¹¹(cm²/sec)(mLO₂/mL·mmHg)

折射率检测：阿贝折射仪测定范围1.43-1.50，精度±0.0002

拉伸强度测试：万能材料机检测，断裂强度≥0.8MPa

厚度均匀性：光学相干断层扫描仪测量中心与边缘差≤0.02mm

表面粗糙度：原子力显微镜扫描Ra值≤0.1μm

紫外吸收率：分光光度计检测UVA/UVB波段吸收≥90%

离子渗透性：电化学工作站测定钠钾离子迁移率

褪色试验：加速老化环境下色谱分析ΔE≤3.0

细胞毒性：MTT法检测细胞存活率≥80%

灭菌验证：环氧乙烷残留量≤0.5μg/cm³

检测范围

水凝胶日抛镜片：含水率58%，中心厚度0.07mm

硅水凝胶月抛产品：透氧量>100Barrels，模量1.2MPa

散光矫正镜片：柱镜度数-0.75~-2.25D，轴位标记精度±5°

多焦点老视镜：附加光焦度+1.00~+3.00D

美容彩色镜片：色素层迁移测试符合FDA 21 CFR 73条款

术后修复绷带镜：直径14.0~14.5mm特殊曲率设计

儿童近视控制镜片：周边离焦量+2.50D~+5.00D

高透氧硅胶镜片：Dk/t值≥87units

防蓝光功能镜片：波长415-455nm波段阻隔率≥30%

治疗性药物载体镜片：药物缓释速率检测0.5-5μg/h

巩膜镜片：直径18~24mm曲率适配检测

检测标准

ISO18369系列：涵盖尺寸公差、机械性能及理化特性测试方法

GB11417.3-2012：软性接触镜顶点焦度允差±0.12D

ASTMF2721：硅水凝胶材料透氧性标准测试流程

EN ISO 10993-5：细胞毒性评价的显微镜观察法

YY0719.2-2009：镜片后顶焦度测量规范

FDA Guidance Document：色素安全性迁移试验标准

GB/T19973.1：灭菌过程确认要求

ISO11985：接触镜加速老化试验指南

ANSI Z80.20：软性接触镜基弧半径允差±0.05mm

GB/T14233：环氧乙烷残留气相色谱检测法

检测仪器

非接触式轮廓仪：白光干涉技术测量镜片曲率半径，分辨率0.001mm

极谱法透氧仪：双电极系统测定透氧量，温度控制±0.1℃

旋转式流变仪：振荡模式检测水凝胶粘弹性，频率范围0.01-100Hz

激光衍射粒径仪：分析镜片表面沉淀物粒径分布，测量精度0.1μm

体外角膜模型：机械臂模拟眨眼测试表面摩擦系数，周期>100万次

高频等离子质谱仪：检测材料重金属残留，检出限0.01ppb

微拉伸试验机：微型夹具测试断裂伸长率，载荷精度0.001N

傅里叶红外光谱仪：材料分子结构分析，波数范围4000-400cm⁻¹

共聚焦显微镜：三维重建镜片表面微缺陷，纵向分辨率0.5μm

加速老化试验箱：温湿度控制范围30℃/70%RH至50℃/95%RH

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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