空气洁净度检测

检测项目

悬浮粒子浓度：检测0.1μm~5.0μm粒径分布，每立方米颗粒物计数精度±5%

微生物菌落总数：采用沉降法或撞击法，培养皿暴露30分钟检出限1CFU/皿

换气次数验证：通过风速仪测量送风口流速，计算范围20~80次/小时

压差监测：洁净区与非洁净区压差测量范围5~50Pa，分辨率0.1Pa

温度均匀度：布点9位置连续监测，控制精度±0.5℃

相对湿度：检测范围10%~90%RH，校准点包含40%±5%关键阈值

气流流型可视化：采用水雾发生器与激光粒子成像，流速0.35~0.55m/s

臭氧浓度：紫外光度法检测，量程0~0.5ppm，分辨率0.01ppm

甲醛含量：酚试剂分光光度法，采样20分钟检出限0.01mg/m³

VOC总量：气相色谱质谱联用，苯系物检测精度达0.001mg/m³

氨气浓度：纳氏试剂比色法，线性范围0.1~2.0mg/m³

二氧化碳：红外吸收法检测，量程0~5000ppm，漂移±2%FS/年

检测范围

生物制药洁净室：涵盖A级层流操作台、灌装线等关键区域环境验证

医院手术室：关节置换术等百级洁净环境周期性监测

电子无尘车间：半导体光刻区粒子控制精度达ISO Class 3

实验室动物房：SPF级动物饲养环境微生物动态监控

食品包装车间：暴露工序区沉降菌每周检测频次

化妆品生产间：灌装区悬浮粒子每季度监测

ICU负压病房：结核病区空气交换效率验证

疫苗冷链仓库：储存运输环境温湿度连续性记录

航天器装配间：月球采样容器封装超净环境

核电站控制室：放射性气溶胶实时监测系统

PCR实验室：核酸扩增区交叉污染防控评估

博物馆珍品库：文物保存环境微粒沉积速率检测

检测标准

ISO 14644-1:2015 洁净室及相关受控环境国际分级标准

GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法

EU GMP Annex 1 无菌药品生产环境控制要求

ISO 14698-2003 生物污染控制标准

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

ASHRAE 52.2-2017 空气过滤器测试标准

EN 1822-1:2019 HEPA/ULPA过滤器分级体系

JGJ 71-90 洁净室综合性能检测规程

ISO 21501-4 光学粒子计数器校准规范

GB/T 18883-2002 室内空气质量标准

检测仪器

激光粒子计数器：采用28.3L/min等动力采样头，0.3μm通道粒径分辨率15%

浮游菌采样器：撞击速率20m/s，六层安德森分级采集口

热式风速仪：三维探头测量范围0.05~30m/s，湍流度分析功能

微压差计：双通道传感，数据记录间隔1秒~24小时可调

温湿度记录仪：内置存储2GB，可同时连接8个无线传感器

气溶胶发生器：PAO/DOP多分散输出，浓度范围10~100μg/L

甲醛分析仪：电化学传感器，30秒响应T90时间

六级微生物采样器：空气流量28.3L/min，生物采样效率≥95%

红外热成像仪：温度灵敏度0.03℃，用于气流模式可视化

气相色谱仪：FID/PID双检测器，VOCs分离精度0.1ppb

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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