超声刀检测

检测项目

输出功率精度：测量刀头实际输出功率与标称值偏差，检测范围20W-300W±15%

频率稳定性：监测工作状态下谐振频率波动值，允差±5kHz

刀头振幅均匀性：多点激光测振仪检测振动节点偏移，偏差≤10μm

温度上升试验：模拟连续操作30分钟，手柄表面温升≤15℃

凝血性能测试：测定离体组织凝血时间，标准值3-5秒

切割效率评估：量化单位时间内组织穿透深度，基准值≥0.5mm/s

绝缘阻抗测试：验证手柄至刀体绝缘性能，要求≥100MΩ/500VDC

疲劳寿命试验：刀头往复振动50万次后振幅衰减率＜8%

生物相容性检测：细胞毒性试验符合ISO 10993-5标准要求

密封完整性：水下1米持续30分钟无渗漏

谐波失真度：主频35kHz下谐波分量≤总能量15%

启动响应时间：从待机到全功率输出延迟≤0.3秒

检测范围

腹腔镜超声刀系统：含高频发生器、换能器及可拆卸刀头组件

骨科超声骨刀：专用钛合金刀头及高扭矩换能器

超声吸引手术器械：兼具乳化与抽吸功能复合系统

血管闭合刀头：特殊涂层处理的凝血专用器械

可重复使用换能器：耐高温高压灭菌的压电陶瓷模块

一次性活检刀头：集成组织取样通道的振动尖端

动物医疗超声刀：兽医手术用低频高振幅设备

超声止血钳：双极振动式血管封闭器械

牙科超声骨刀：微型化设计的口腔颌面手术器械

实验用小动物超声刀：适用于科研解剖的微型系统

超声组织粉碎器：肿瘤减容手术专用高功率设备

机器人辅助刀头：适配手术机器人接口的智能器械

检测标准

IEC 60601-2-62 超声手术设备基本安全要求

GB 9706.4-2009 医用电气设备超声治疗安全专用要求

ASTM F2182-19 超声手术刀性能评估标准方法

ISO 20648:2017 外科超声设备输出特性测量规范

YY/T 0752-2016 超声手术设备声输出参数测量

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价通则

ISO 17664-2017 医疗器械灭菌过程确认要求

ANSI/AAMI ES60601-1 医用电气设备通用安全标准

YY 0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

检测仪器

高频功率分析仪：测量输出电功率和谐波失真，精度±0.5%

激光多普勒测振系统：非接触式测定刀头振幅与频率，分辨率0.1μm

红外热成像仪：实时监测工作温度场分布，热灵敏度0.03℃

材料疲劳试验机：模拟刀头长期振动工况，最大负载500N

阻抗分析仪：检测换能器电声转换效率，频率范围20kHz-100kHz

组织模拟凝胶测试平台：量化切割深度与凝血效果

密封性测试装置：0-5Bar压力可调的水密性验证系统

高精度流量计：校准吸引系统液体流量，误差±1%

电磁兼容测试系统：辐射发射与抗扰度综合测试

生物负载检测仪：定量分析灭菌后微生物残留

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示