人乳头病毒及分型检测

检测项目

HPV DNA定性检测：确认病毒感染状态，检测限≤10 copies/μL，灵敏度≥99.5%。

高危型HPV分型检测：鉴别16、18、31等致癌型别，特异性98%，覆盖15种高危亚型。

低危型HPV分型检测：识别6、11等良性型别，准确度95%，区分10种低危亚型。

HPV定量分析：测定病毒载量，动态范围10²–10⁸ copies/mL，线性误差≤5%。

E6/E7基因表达检测：评估致癌潜能，检出阈值0.1 pg/μg RNA，重复性CV<3%。

样本核酸提取效率验证：监控提取纯度，A260/A280比值1.8–2.0，回收率≥90%。

内部质控品检测：确保过程可靠性，阳性对照CT值范围18–22，阴性对照无扩增。

多重PCR扩增检测：同步分析多个靶点，扩增效率90–110%，熔解曲线分辨率≥0.5°C。

病毒整合状态分析：检测基因组整合事件，灵敏度85%，特异性90%。

交叉污染监控：评估实验室环境，背景信号阈值≤35个荧光单位。

检测限验证：确定最低检出浓度，LOD≤50 copies/reaction，符合95%置信区间。

抗干扰能力测试：评估样本基质影响，血红蛋白干扰耐受≤5 mg/mL。

检测范围

宫颈脱落细胞样本：采用液基细胞学保存液，适用于常规妇科筛查。

尿液样本：非侵入性收集，用于男性或女性泌尿生殖道感染监测。

组织活检标本：福尔马林固定石蜡包埋组织，用于病理确诊及分型。

口腔拭子样本：口腔黏膜刮取物，评估口咽部HPV相关病变风险。

肛周拭子样本：肛管区域采集，针对特定高危人群的感染筛查。

阴道分泌物样本：直接提取分泌物，辅助诊断生殖道炎症关联感染。

精液样本：男性生殖液分析，探究性传播途径及病毒载量。

新生儿咽喉样本：出生后采集，监测垂直传播可能性。

皮肤疣体组织：尖锐湿疣病变切除物，用于低危型HPV确认。

细胞培养物：体外培养细胞系，支持病毒复制机制研究。

冷冻保存样本：-80℃长期存储标本，确保核酸稳定性复检。

血清或血浆样本：血液衍生物，探究体液抗体与病毒关联。

检测标准

ISO 15189医学实验室质量管理规范，涵盖检测全过程质量控制。

ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力通用要求，确保方法验证。

GB/T 19634医学实验室安全要求，规范生物样本处理流程。

GB 15982医院消毒卫生标准，适用样本采集与仪器灭菌。

WHO HPV实验室检测指南，提供分型方案及性能评价框架。

GB/T 27401实验室质量控制规范，包括室内质控与室间比对。

ISO 20395分子生物学检测术语，统一检测报告表述。

GB/T 37864生物样本库要求，指导样本长期保存与管理。

ASTM E2889核酸定量标准方法，用于病毒载量校准。

ISO 10993医疗器械生物学评价，相关体外诊断设备验证。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：执行HPV DNA扩增与实时监测，支持熔解曲线分析。

核酸自动提取系统：高效纯化样本DNA/RNA，缩短处理时间至30分钟。

高通量测序平台：实现全基因组分型，覆盖未知亚型检测。

微阵列芯片扫描仪：并行检测多重靶点，用于快速分型筛查。

恒温扩增设备：等温核酸扩增，适用于资源有限环境。

生物安全柜：提供无菌操作环境，防止样本交叉污染。

超低温冰箱：长期保存样本及试剂，维持-80℃稳定条件。

离心机：分离样本组分，转速范围500–15000 rpm。

分光光度计：定量核酸浓度与纯度，波长范围190–840 nm。

自动化液体处理工作站：精确移液，减少人为误差。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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