消化道模拟环境检测

检测项目

pH稳定性：评估材料在模拟胃酸至肠液pH梯度中的变化，参数包括pH范围1.0-7.4、波动幅度±0.1。

酶解性能：测量蛋白质或聚合物在胰酶模拟液中的降解速率，参数涉及酶浓度0.5-2.0 mg/mL、反应时间0-24小时、降解率百分比。

耐腐蚀性：分析金属或合金在模拟消化液中的腐蚀速率，参数涵盖腐蚀深度μm/h、质量损失mg/cm²。

离子释放量：检测材料在模拟环境中释放的金属离子（如铁、锌），参数包括浓度μg/mL、释放动力学曲线。

渗透性变化：评估膜材料对模拟消化液的渗透速率，参数涉及渗透系数cm/s、压力梯度0-100 kPa。

机械强度保持率：测试材料在浸泡后的抗拉强度变化，参数包括初始强度MPa、下降百分比。

溶出物分析：定量模拟液中溶出的有机物或添加剂，参数涵盖溶出总量mg/L、色谱峰面积。

微生物附着性：测量材料表面在模拟肠道菌群环境中的细菌黏附量，参数涉及CFU计数、黏附密度cells/mm²。

温度稳定性：验证材料在37°C模拟体温下的热变形，参数包括温度精度±0.5°C、体积变化率%.

氧化还原电位：监控模拟消化环境的氧化状态，参数涉及电位范围mV、响应时间秒。

表面粗糙度变化：分析材料经模拟液侵蚀后的表面形态，参数包括Ra值μm、扫描分辨率nm。

生物降解性：评估可降解材料在模拟肠液中的分解程度，参数涉及质量损失% per day、半衰期天。

检测范围

医疗器械植入物：心脏支架、骨钉等在消化道模拟液中的耐久性测试。

药物缓释系统：口服药丸、胶囊外壳在胃酸肠液中的释放曲线评估。

食品包装材料：塑料薄膜、涂层在模拟消化环境中的迁移物检测。

生物可降解材料：聚乳酸纤维在肠道酶解条件下的分解性能分析。

口腔护理产品：义齿、牙科材料在唾液模拟液中的腐蚀耐受试验。

营养补充剂载体：微胶囊颗粒在模拟消化液中的稳定性验证。

内窥镜器械：软管、探头在消化模拟环境中的柔性保持测试。

手术缝合线：可吸收线材在肠液中的溶解速率监测。

喂食管组件：硅胶管在胃酸模拟液中的老化评估。

肠道支架：金属网在模拟胆汁环境中的扩张性能检测。

控释肥料包膜：聚合物膜在土壤消化模拟中的渗透性分析。

化妆品成分：唇膏基质在唾液模拟液中的溶出物安全性测试。

检测标准

ASTM F1980医疗器械加速老化测试规范。

ISO 10993-15生物材料在模拟体液中的降解评价标准。

GB/T 16886.13医疗器械生物学评价-聚合物降解试验。

ISO 13781可吸收聚合物在体内外降解对比标准。

GB 4806.7食品接触材料迁移试验通用要求。

ASTM D6400塑料需氧生物降解测试方法。

ISO 17081金属材料均匀腐蚀速率测量指南。

GB/T 5009.156食品模拟物中特定迁移量测定。

ISO 22196塑料表面抗菌性能评估规程。

ASTM E2149材料在动态条件下抗菌测试标准。

检测仪器

恒温震荡培养箱：维持37°C恒温环境，模拟人体消化温度变化。

pH计与离子分析仪：实时监测模拟液pH值和离子浓度变化。

酶解反应器：控制酶浓度和反应时间，评估材料降解过程。

拉伸试验机：测量材料在模拟液浸泡后的机械强度保持率。

光谱色谱联用仪：分析溶出物成分，如紫外光谱检测迁移物。

表面形貌显微镜：扫描材料侵蚀后表面粗糙度，提供微观图像。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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