胆道剪检测

检测项目

锋利度检测：评估剪刀切割性能。参数：切割力值≤2N，刀片角度15-25度。

耐腐蚀性检测：测试材料抗腐蚀能力。参数：盐雾测试时间≥72小时，无锈蚀或变色。

生物相容性检测：确保材料无害人体组织。参数：细胞毒性测试阴性，符合标准要求。

无菌性检测：确认产品无微生物污染。参数：环氧乙烷残留浓度≤10ppm，无菌保证水平SAL10⁻⁶。

尺寸精度检测：测量剪刀几何尺寸。参数：长度公差±0.1mm，刀刃厚度0.3-0.5mm。

硬度检测：评估材料机械强度。参数：洛氏硬度HRC50-55，维氏硬度测试范围400-600HV。

材料成分分析：确定金属元素含量。参数：铬含量≥13%，镍含量≤0.5%，碳含量0.08-0.15%。

表面光洁度检测：检查表面粗糙度。参数：Ra≤0.8μm，无毛刺或划痕。

疲劳强度检测：测试使用寿命耐久性。参数：开合循环次数≥10000次，无断裂或变形。

耐高温性检测：评估灭菌后性能。参数：121°C高压灭菌后尺寸变化≤0.01mm。

检测范围

不锈钢胆道剪：常用手术器械，材质为医用级不锈钢。

医用钛合金剪刀：轻量耐用器械，适用于重复灭菌环境。

一次性使用胆道剪：灭菌包装产品，确保单次手术安全。

复用型手术器械：可高压灭菌处理，需耐久性验证。

医疗器械组件：包括手柄、刀刃部分，进行分离检测。

生物材料涂层器械：表面处理产品，如抗菌涂层应用。

外科手术工具：涵盖胆道手术专用器械范围。

植入物相关器械：接触人体组织高风险设备。

消毒包装材料：产品无菌包装系统检测。

高风险医疗设备：类别III器械，需全面性能评估。

检测标准

ISO13485：医疗器械质量管理体系要求。

GB/T16886：医疗器械生物学评价系列标准。

ASTMF899：外科器械标准规格通用规范。

ISO7153：外科器械材料选择指南。

GB18279：医疗器械灭菌环氧乙烷工艺验证。

ISO11607：最终灭菌医疗器械包装要求。

ENISO10993：医疗器械生物相容性国际标准。

GB9706：医用电气设备基本安全规范。

ASTMB117：盐雾腐蚀测试标准方法。

ISO14644：洁净室及相关受控环境标准。

检测仪器

显微镜：放大观察表面微观结构。功能：检查刀片边缘缺陷和光洁度参数。

拉力测试机：施加力测量材料强度。功能：评估锋利度切割力值和疲劳强度。

盐雾测试箱：模拟腐蚀环境条件。功能：测试耐腐蚀性及盐雾暴露效果。

高压灭菌器：模拟高温灭菌过程。功能：验证耐高温性和尺寸稳定性。

化学成分分析仪：检测元素含量成分。功能：分析材料组成成分比例。

表面粗糙度仪：量化表面纹理特征。功能：测量Ra值和光洁度指标。

硬度计：压入测试材料硬度。功能：评估洛氏硬度或维氏硬度值。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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