淋巴结钳检测

检测项目

硬度测试：评估材料抵抗塑性变形能力，采用洛氏硬度计测量HRC值，标准载荷150kgf。

刃口锋利度检测：量化切割性能，通过组织模拟材料切割力测试，测量范围0.1-5.0N。

锁止机构耐久性：验证重复使用可靠性，循环测试开合动作≥5000次，锁止失效力阈值≥20N。

表面粗糙度分析：控制组织损伤风险，三维轮廓仪测量Ra值≤0.4μm，Rz值≤3.2μm。

材料成分验证：采用光谱分析法检测铬含量17-19%，镍含量13-15%，碳含量≤0.08%。

耐腐蚀性能：模拟体液环境测试，5%NaCl溶液浸泡72小时，表面无点蚀或变色。

夹持力稳定性：动态力传感器记录钳喙压力，工作范围2-15N，波动偏差±0.5N。

热处理金相检验：400倍显微镜观察马氏体含量≥90%，晶粒度等级≥8级。

灭菌耐受性：高温高压循环测试，134℃蒸汽灭菌300次，尺寸变形量≤0.1mm。

生物相容性：细胞毒性试验，萃取液培养L929细胞，存活率≥90%。

检测范围

外科手术钳：包括弯头钳、直头钳等不同形态的淋巴结分离器械。

显微手术器械：适用于淋巴管吻合术的超精细钳类工具。

腔镜手术器械：配备关节传动结构的腹腔镜用抓钳。

钛合金器械：轻量化设计的高强度外科器械。

表面涂层器械：含氮化钛涂层的耐磨器械产品。

一次性使用器械：环氧乙烷灭菌的密封包装产品。

可重复灭菌器械：耐受高温高压处理的铬镍不锈钢器械。

儿科专用器械：按儿童解剖结构优化的微型器械。

电动吻合器械：集成电凝功能的复合型手术钳。

低温等离子器械：适用于敏感组织处理的非热效应器械。

检测标准

ISO7153-1:2016外科器械材料选择与制造要求

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系规范

GB/T19001-2016医疗器械生产质量控制标准

ASTMF899-22不锈钢手术器械材料规范

YY/T0149-2006不锈钢医疗器械腐蚀试验方法

YY/T0695-2008外科器械锋利度测试指南

ISO10993-5:2009医疗器械细胞毒性评价

GB18278.1-2015医疗产品湿热灭菌确认

ASTMF2503-20医疗器械表面粗糙度测量规程

YY/T0640-2016金属外科器械锁止机构试验方法

检测仪器

万能材料试验机：测量夹持力与锁止强度，载荷精度±0.1%FS，配备高温环境箱。

三维表面轮廓仪：分析器械表面微观形貌，垂直分辨率0.01μm，扫描面积10×10mm。

电感耦合等离子体光谱仪：定量分析金属元素含量，检出限0.001μg/mL。

细胞培养系统：评估生物相容性，CO2浓度控制精度±0.2%，温度波动±0.5℃。

显微硬度计：检测材料热处理质量，载荷范围0.1-100kgf，自动压痕测量。

蒸汽灭菌验证装置：模拟临床灭菌流程，温度控制精度±0.5℃，压力监测范围0-0.5MPa。

腐蚀试验箱：加速模拟体液环境，温度控制37±1℃，湿度范围95-100%RH。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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