上颌窦止血钳检测

检测项目

尺寸精度检测：评估钳体各部件尺寸符合性，包括长度、宽度、厚度公差控制在±0.1mm。

表面光洁度检测：评定钳表面粗糙度和缺陷状态，参数为Ra值范围0.2μm至0.8μm。

材料硬度检测：测量钳体材料耐磨性和韧性，使用洛氏硬度HRC值40-50。

锋利度评估：检测钳口切割效率和边缘完整性，参数包括切割力阈值10-20N。

耐腐蚀性检测：验证抗腐蚀性能，通过盐雾试验时间168小时无锈蚀。

生物相容性检测：评估材料人体组织反应，参数涉及细胞毒性等级0-1级和致敏性测试。

功能测试：检验开合顺畅度和锁定机制可靠性，参数为操作力范围5-15N。

强度测试：测定抗拉和抗弯承载能力，参数包括最大载荷500-1000N。

灭菌耐受性检测：确认器械承受重复灭菌过程，参数为高压蒸汽灭菌循环50次无变形。

电绝缘性能检测：评估器械绝缘特性，参数包括绝缘电阻值≥100MΩ。

检测范围

手术用不锈钢止血钳：适用于常规外科手术止血操作。

钛合金微创止血钳：专为微创鼻窦手术设计轻量化器械。

一次性塑料止血钳：无菌一次性使用降低感染风险。

可重复使用止血钳：支持灭菌后多次复用。

鼻窦手术专用器械：针对上颌窦解剖结构优化形状。

儿科止血钳：较小尺寸适配儿童手术需求。

电动控制止血钳：集成电机辅助操作功能。

止血钳替换组件：包括钳口和手柄可更换部件。

手术器械套装：包含止血钳的综合手术工具组合。

医疗教学模型：用于培训的止血钳仿真器械。

检测标准

ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

ISO10993医疗器械生物学评价系列标准。

ASTMF899不锈钢外科器械通用规范。

GB/T16886医疗器械生物学评价国家标准。

GB/T19001质量管理体系基本要求。

ISO15223医疗器械标签和符号要求。

ASTMF2100医疗包装材料性能标准。

GB/T24639医疗器械灭菌过程确认指南。

ISO7151手术器械材料和设计规范。

GB/T14233医用输液输血注射器具检验方法。

检测仪器

数字卡尺：用于精确测量钳体尺寸参数，分辨率0.01mm。

表面粗糙度仪：评定钳表面Ra值范围，量程0.05-10μm。

显微硬度计：测量材料硬度HV值，压痕深度精度±1μm。

万能材料试验机：测试拉伸和弯曲强度载荷，最大负荷10kN。

生物安全柜：提供无菌环境进行生物相容性测试，空气洁净度ISO5级。

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境验证耐腐蚀性能，温控范围25-50°C。

灭菌模拟装置：用于灭菌耐受性循环测试，压力控制0.1-0.3MPa。

绝缘电阻测试仪：评估电绝缘性能，电阻测量范围1MΩ-100GΩ。

力测传感器：检测操作力和锋利度阈值，精度±0.1N。

光学显微镜：检查表面缺陷和微观结构，放大倍数40-400X。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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