一次性使用无菌手术镊检测

检测项目

无菌性测试：确认产品无菌状态，防止微生物污染。具体参数：无菌保证水平≤10^{-6}，微生物挑战测试阴性。

尺寸精度检查：测量镊子几何尺寸精度。具体参数：长度公差±0.5mm，尖端宽度≤0.3mm。

表面光洁度评估：分析表面平滑度减少组织损伤。具体参数：表面粗糙度Ra≤0.8μm。

抗弯强度测试：评估镊子弯曲耐力极限。具体参数：断裂力≥50N。

锋利度测试：测量尖端切割性能。具体参数：切割力≤0.5N。

耐腐蚀性评估：检查材料抗腐蚀能力。具体参数：盐雾测试24小时无腐蚀点。

生物相容性测试：评估材料细胞毒性反应。具体参数：细胞活力≥70%。

包装完整性检查：确保包装密封防污染。具体参数：泄漏测试压力0.5bar。

灭菌残留物检测：分析灭菌过程化学残留。具体参数：环氧乙烷残留≤25μg/g。

操作力测试：测量镊子开合力值。具体参数：开合力2-5N。

疲劳耐久性测试：模拟重复使用机械耐力。具体参数：循环次数≥1000次。

材料成分分析：验证原材料元素纯度。具体参数：元素含量符合标准限值。

检测范围

通用手术镊：常规手术操作器械。

止血钳式镊子：止血控制专用工具。

组织镊：软组织抓取应用。

解剖镊：精细解剖操作器械。

敷料镊：伤口处理敷料操作。

眼科镊：眼部手术专用器械。

心血管镊：心脏手术操作工具。

神经外科镊：高精度脑部手术器械。

腹腔镜镊：微创手术应用器械。

牙科镊：口腔科诊疗工具。

兽医手术镊：动物医疗领域器械。

一次性塑料镊：低成本一次性产品。

检测标准

ISO10993-1医疗器械生物学评价

ASTMF88软包装密封强度测试

GB/T16886.1医疗器械生物学评价

ISO11737-1灭菌微生物方法

ISO13485医疗器械质量管理体系

GB/T19633最终灭菌器械包装

ISO11135环氧乙烷灭菌过程

ASTME214包装完整性测试规范

GB18278医疗器械湿热灭菌

ISO14971医疗器械风险管理

检测仪器

无菌测试设备：用于微生物培养和计数。在检测中执行无菌性验证。

万能材料试验机：测量机械性能如抗弯强度。在检测中评估断裂力参数。

表面粗糙度仪：分析表面纹理光滑度。在检测中确定Ra值指标。

生物安全柜：提供无菌细胞测试环境。在检测中支持生物相容性评估。

包装泄漏测试仪：检测密封完整性。在检测中施加压力验证泄漏。

气相色谱仪：分析化学物质残留。在检测中测定灭菌残留浓度。

显微镜：检查表面微观缺陷。在检测中观察材料结构完整性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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