乳腺定位针检测

检测项目

外径尺寸检测：测量针体外部直径精度-公差范围±0.02mm

内径尺寸检测：评估针体内部通道直径一致性-精度±0.015mm

针尖角度检测：测定针尖几何角度-标准角度30±2度

表面粗糙度检测：分析针体表面光洁度-Ra值≤0.4μm

材料化学成分分析：检测元素含量百分比-使用光谱分析法

硬度测试：评估材料洛氏硬度特性-HRC50~55

拉伸强度测试：测量抗拉极限载荷-最小≥500MPa

弯曲性能测试：评估韧性弯曲角度-弯曲90±5度无断裂

生物相容性检测：测试细胞毒性反应-依据ISO10993方法

腐蚀性能测试：评估耐腐蚀能力-盐雾试验时间≥24小时

消毒耐受性检测：验证高压灭菌后完整性-完整性保持率100%

涂层附着力测试：测量表面涂层结合强度-最小拉力值≥5N

检测范围

手术用乳腺定位针：适用于外科手术病变定位产品

影像引导定位针：用于超声或X射线引导定位器械

钩丝定位系统：包含定位针和钩丝组合装置

不锈钢材料定位针：医用级不锈钢材质产品

钛合金定位针：轻质高强合金材料器械

塑料定位针：非金属聚合物材料选项

可吸收定位针：术后可降解生物材料

磁共振兼容定位针：MRI环境专用安全器械

儿科乳腺定位针：儿童患者专用设计产品

动物实验用定位针：研究用途测试器械

一次性使用定位针：单次应用医疗器械

涂层表面定位针：特殊表面处理产品

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分

ASTMF2503-08医疗设备磁共振环境标记规范

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验

GB/T19001-2016质量管理体系要求

ISO11137-1:2006医疗器械灭菌辐射标准

GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验方法

ASTME18-22金属材料洛氏硬度测试标准

检测仪器

光学显微镜：用于表面缺陷观察-放大倍数400倍以上

激光扫描测量仪：非接触尺寸精度测量-分辨率0.001mm

万能材料试验机：测试拉伸和弯曲性能-载荷范围0-10kN

硬度计：测定材料洛氏硬度-测试精度±1HRC

光谱分析仪：元素成分定量分析-波长范围190-800nm

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境测试-温度控制±2°C

细胞培养设备：生物相容性毒性试验-细胞存活率检测

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示