一次性使用无菌输尿管导引鞘检测

检测项目

生物相容性细胞毒性：依据体外细胞培养法检测浸提液毒性效应，细胞存活率≥70%判定为合格。

无菌性能确认：采用薄膜过滤法进行微生物负载检测，培养14天无菌生长判定无菌。

导管弯曲疲劳强度：模拟临床弯曲状态循环测试，最小循环次数≥500次无断裂。

鞘管抗拉伸性能：轴向拉伸力测试，断裂力值≥15N满足临床需求。

导丝通道通畅性：通过直径0.038英寸标准导丝，推送阻力≤0.5N。

鞘管表面润滑性：摩擦系数测定，动摩擦系数≤0.15确保置入顺畅。

内腔泄漏压力测试：液压密封性验证，爆破压力≥300kPa。

尖端锥形结构完整性：几何尺寸公差检测，锥度角公差±1°。

无菌屏障密封强度：热封边剥离力测试，最小剥离力≥1.5N/15mm。

环氧乙烷残留量：气相色谱法检测，环氧乙烷≤10μg/g、2-氯乙醇≤15μg/g。

射线不透性验证：X光成像可视度评估，标记带显影长度≥5mm。

液体流通速率：生理盐水灌注测试，流速≥30ml/min。

检测范围

输尿管导引鞘本体：聚氨酯/聚乙烯复合导管结构检测。

扩张器组件：锥形头端导入器的力学性能验证。

止血阀单元：硅胶密封件的耐久性评估。

鲁尔连接接头：ISO80369标准符合性测试。

导丝适配器：金属或聚合物接口适配性检测。

无菌包装系统：医用透析纸/塑膜复合袋屏障性能。

亲水涂层溶液：聚乙烯吡咯烷酮涂层均匀性分析。

显影标记带：含硫酸钡或钨粉的显影条带。

环氧乙烷灭菌批：工业灭菌过程参数监控。

生产环境监测：洁净车间悬浮粒子计数检测。

初包装封口工艺：热压密封微观结构检验。

运输模拟验证：ISTA3A标准振动测试。

检测标准

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分

ISO10993-5体外细胞毒性试验

ISO11737-1灭菌微生物学方法

YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法

ASTMD882塑料薄膜拉伸性能标准

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认

ISO80369-7鲁尔接头测试规范

YY/T0615.2初包装密封强度试验

ISO11607最终灭菌医疗器械包装

GB/T14233.1医用输液器具检验方法

检测仪器

生物安全柜：提供ISO5级环境进行无菌操作及细胞培养。

电子万能材料试验机：执行轴向拉伸、剥离强度等力学测试，精度±0.5%FS。

恒温恒湿培养箱：微生物限度检测环境控制，温度范围20-60℃±1℃。

气相色谱质谱联用仪：痕量环氧乙烷残留分析，检测限0.1μg/g。

激光扫描共聚焦显微镜：导管表面涂层均匀性及缺陷分析。

流体压力测试仪：液压密封性验证，压力范围0-1000kPa。

摩擦系数测定仪：量化导管表面润滑性能，速度0.1-500mm/min。

微粒计数器：洁净室环境悬浮粒子监测，0.3μm粒径检出。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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