一次性使用无菌痔疮套扎器检测

检测项目

无菌性能测试：验证产品无菌状态，检测参数包括培养基促生长能力、灭菌循环挑战试验存活微生物计数≤10⁻⁶。

环氧乙烷残留量：量化灭菌剂残留水平，检测参数涵盖环氧乙烷≤10μg/g、2-氯乙醇≤15μg/g。

拉伸强度与断裂力：评估套扎组件力学性能，检测参数涉及极限拉力≥15N、弹性模量偏差±10%。

套扎环闭合完整性：检测结扎功能可靠性，检测参数包含闭合后缝隙≤0.05mm、滑脱力≥8N。

细胞毒性试验：筛查材料生物风险，检测参数依据ISO10993-5细胞存活率≥70%。

迟发型超敏反应：评估材料致敏性，检测参数采用豚鼠最大化试验阳性反应率≤8%。

内毒素含量：控制热原物质限值，检测参数符合凝胶法≤0.5EU/device。

微粒污染度：监测生产洁净度，检测参数要求≥10μm微粒数≤10个/cm²。

包装密封强度：验证无菌屏障完整性，检测参数包括爆破压力≥30kPa、密封宽度≥3mm。

穿刺器锋利度：评估组织侵入性能，检测参数规定穿刺力≤0.8N、穿透位移≤2mm。

耐腐蚀性能：检测金属组件耐久性，检测参数依据盐雾试验96小时无红锈。

染料渗透试验：确认包装微泄漏，检测参数要求染色液零渗透。

检测范围

天然乳胶套扎环：用于痔核结扎的弹性材料组件。

医用硅胶导管：输送套扎环的柔性管道系统。

高分子推送杆：推动套扎环的刚性传动部件。

不锈钢穿刺针：建立组织通道的锐性器械。

无菌PET吸塑盒：初级无菌屏障包装系统。

医用纸塑袋：最终灭菌包装材料。

一次性止血带：辅助手术操作的体外压迫装置。

医用粘合剂：组件装配用生物相容性胶粘剂。

润滑涂层：降低摩擦系数的器械表面处理层。

显影标记环：含硫酸钡的X光可识别定位环。

环氧乙烷指示卡：灭菌过程化学监测载体。

负压连接阀：维持操作通道密封的接口组件。

检测标准

ISO11135:2014医疗产品环氧乙烷灭菌过程开发与确认

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法-微生物总数测定

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法-化学分析方法

GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装-材料要求

ASTMF2096-11包装完整性泄漏检测标准

YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法-加速老化试验

GB18280-2015医疗保健产品灭菌辐射要求

ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装系统要求

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

检测仪器

力学试验机：测量套扎组件拉伸强度与断裂力，精度±0.5%FS。

无菌包装完整性测试仪：执行染色渗透与爆破压力试验，压力分辨率0.1kPa。

微生物培养箱：进行无菌试验培养，温度控制范围30-35℃±0.5℃。

气相色谱质谱联用仪：分析环氧乙烷残留，检测限0.01μg/g。

激光微粒计数器：量化产品表面微粒污染，粒径分辨率0.1μm。

恒温恒湿试验箱：实施加速老化试验，温湿度控制±1℃/±3%RH。

电感耦合等离子体质谱仪：检测金属离子溶出，检出限0.1ppb。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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