遗传性毒物检测

检测项目

Ames试验：检测化学物质的致突变性，具体参数包括沙门氏菌回复突变频率和剂量-响应曲线。

体外微核试验：评估染色体损伤，具体参数包括微核阳性细胞百分比和细胞存活率。

彗星试验：测量DNA链断裂程度，具体参数包括尾矩百分比和DNA迁移长度。

染色体畸变试验：分析染色体结构异常，具体参数包括畸变频率和细胞周期分布。

基因突变试验：如HGPRT法检测位点突变，具体参数包括突变频率和突变谱。

UnscheduledDNA合成试验：评估DNA修复能力，具体参数包括核素掺入量和修复指数。

姊妹染色单体交换试验：检测DNA损伤修复机制，具体参数包括交换频率和染色体带型分析。

转基因啮齿类突变试验：在活体模型中评估突变，具体参数包括lacZ突变频率和组织特异性指标。

微核流式细胞术：快速量化染色体损伤，具体参数包括微核计数和细胞群体分布。

细胞转化试验：检测致癌潜力，具体参数包括病灶形成数量和转化效率。

DNA加合物检测：测量DNA加成物水平，具体参数包括加合物浓度和质谱峰面积。

氧化损伤标志物检测：如8-OHdG分析，具体参数包括标志物浓度和单位样本量。

检测范围

药品：评估新药候选物的遗传毒性风险。

化妆品：筛查成分的致突变性和安全性。

食品添加剂：测试潜在有害物质的DNA损伤效应。

工业化学品：法规要求下的遗传毒性认证。

农药：注册前进行致突变性评估。

医疗器械提取物：生物学评价中的遗传毒性筛查。

环境污染物：如水或土壤样本的DNA损伤分析。

消费品材料：如塑料或橡胶的遗传毒性检测。

纳米材料：新兴领域的安全性评估和风险管控。

生物制品：疫苗或基因治疗产品的遗传毒性测试。

烟草制品：分析致癌物和DNA加合水平。

纺织品染料：检测化学残留的致突变潜力。

检测标准

ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价遗传毒性测试规范。

GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价遗传毒性试验。

OECDTG471细菌回复突变试验指南。

OECDTG473体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

OECDTG474哺乳动物红细胞微核试验。

OECDTG487体外哺乳动物细胞微核试验。

OECDTG476体外哺乳动物细胞基因突变试验。

ASTME1262:1988体外微核试验标准指南。

GB/T21826-2008化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

ICHS2(R1)人用药品遗传毒性测试规程。

ISO16278:2016体外哺乳动物细胞微核试验方法。

GB/T15670-2017农药登记遗传毒性试验准则。

检测仪器

高效液相色谱仪：分离和定量DNA加合物或代谢产物，具体功能包括精确浓度测量。

气相色谱-质谱仪：检测挥发性遗传毒物，具体功能包括化合物鉴定和定量分析。

荧光显微镜：观察彗星试验或微核形态，具体功能包括图像捕获和损伤评估。

流式细胞仪：快速分析微核或细胞周期，具体功能包括高通量细胞计数。

聚合酶链反应仪：检测基因突变，具体功能包括DNA扩增和序列分析。

酶标仪：测量生化终点如酶活性，具体功能包括光密度读数。

自动图像分析系统：定量彗星试验结果，具体功能包括尾矩计算。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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