医用轧皮机检测

检测项目

轧辊同轴度检测：测量主动辊与从动辊的轴线偏差；轴向跳动≤0.02mm，径向圆跳动≤0.03mm

压力均匀性检测：评估轧制区域压力分布状态；压力波动范围±5%，线性误差≤1.5%FS

温度控制系统检测：验证加热组件温控精度；温控范围30-80℃，波动值±1℃

轧制厚度精度检测：测定输出皮片厚度一致性；厚度偏差±0.05mm，重复性≤0.02mm

表面粗糙度检测：分析轧辊工作面粗糙程度；Ra值≤0.4μm，Rz值≤3.2μm

机械强度检测：测试轧辊抗变形能力；最大承载压力≥2000N，弹性变形量≤0.1mm

传动系统检测：评估驱动机构运行状态；转速波动≤±2rpm，噪声≤65dB(A)

电气安全检测：验证设备绝缘性能；接地电阻≤0.1Ω，耐压测试1500V/60s

生物相容性检测：分析材料溶出物含量；重金属总溶出≤5μg/cm²，细胞毒性≥2级

灭菌适应性检测：评估高温高压耐受性；湿热灭菌121℃/30min后功能正常

检测范围

医用硅胶轧皮机：用于皮肤移植的弹性材料加工设备

动物源胶原蛋白处理设备：生物组织材料轧制专用机械

复合型人工真皮生产设备：多层结构皮肤替代品制造系统

高分子材料轧制成型机：合成皮肤材料厚度控制装置

实验室用微型轧皮机：小批量试样制备设备

无菌轧制工作站：洁净环境集成系统

热压复合轧皮设备：带温度控制的层压机械

可降解材料处理设备：生物吸收型皮肤材料加工机械

精密微孔轧皮机：多孔结构皮肤支架制造设备

自动化连续生产线：大规模皮肤材料生产系统

检测标准

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

GB 9706.1-2020 医用电气设备安全要求

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价

YY/T 1477.1-2016 医用轧压设备通用技术要求

ASTM F2459-12 组织工程医疗产品标准指南

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价

ISO 14971:2019 医疗器械风险管理

YY/T 0640-2016 医用电气设备机械安全要求

检测仪器

激光干涉仪：测量轧辊形位公差，分辨率0.001mm

分布式压力传感器：多点监测轧制压力分布，量程0-500N/cm²

红外热成像仪：非接触式温度场分析，精度±0.5℃

精密测厚仪：皮片厚度在线检测，分辨率0.001mm

表面轮廓仪：三维表面形貌分析，Ra测量范围0.01-10μm

材料试验机：机械强度测试，载荷精度±0.5%

泄漏电流测试仪：电气安全参数检测，测量范围0-20mA

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示