内窥镜取石器检测

检测项目

钳取力测试：评估器械夹持能力，测量范围0.5-15N，精度±0.1N

开合循环耐久性：模拟操作疲劳强度，测试次数≥5000次，位移偏差＜0.1mm

表面粗糙度检测：接触面光洁度分析，Ra值≤0.4μm，Rz值≤3.2μm

镍离子析出量：生物相容性关键指标，限值0.1μg/cm²/周，ICP-MS检测

关节活动灵活性：多轴向转动阻力测定，扭矩值≤5mN·m

耐腐蚀性能：模拟体液环境测试，37℃浸泡168h无点蚀

断裂强度验证：施加极限载荷直至失效，不锈钢部件≥150N

密封完整性：高压注水测试，承受压力300kPa无渗漏

尺寸公差检测：关键部位几何精度，符合±0.05mm公差带

表面涂层附着力：划格法测试，ASTM D3359 B级达标

灭菌耐受性：湿热灭菌验证，经受134℃×18min无变形

检测范围

胆道取石篮：螺旋形镍钛合金网篮结构体外验证

泌尿系取石钳：三爪式异物钳机械可靠性测试

消化道碎石设备：激光光纤传导组件性能评估

内镜辅助取石导管：双腔导管流体动力学测试

可拆卸式取石器：模块化连接结构稳定性检测

儿科专用微尺寸器械：等比例缩小模型功能验证

单次使用软镜取石器：高分子材料生物安全性检测

可转向取石装置：万向关节机构灵活性测试

X光显影取石器械：射线可视性定量分析

冷冻取石探针：低温传导效率与温度梯度测试

检测标准

ISO 13485医疗器械质量管理体系要求

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分

ASTM F2508内窥镜器械表面完整性指南

YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法

ISO 10555导管型介入器械通用要求

GB 9706.1医用电气设备安全通用要求

ISO 14971医疗器械风险管理应用

ASTM F2118内窥镜弯曲部疲劳测试规范

YY/T 0149不锈钢医疗器械耐腐蚀试验

ISO 10993.10刺激与皮肤致敏试验

检测仪器

微机控制材料试验机：轴向载荷测试，分辨率0.01N，速度控制0.1-500mm/min

三维运动模拟平台：关节机构寿命测试，角度重复精度±0.5°

白光干涉表面轮廓仪：微观形貌分析，垂直分辨率0.1nm

电感耦合等离子体质谱仪：金属离子析出量检测，检出限0.01ppb

微焦点X射线检测系统：内部结构无损成像，空间分辨率3μm

恒温恒湿腐蚀试验箱：模拟体液环境加速试验，温度控制±0.5℃

激光扫描共聚焦显微镜：涂层厚度测量，Z轴精度0.5μm

流体压力脉冲测试台：密封性能验证，压力波动范围±1%

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示