一次性使用骨水泥加压灌注器检测

检测项目

外观质量：检查灌注器表面状况及结构完整性，要求表面无裂纹、毛刺、划痕等缺陷，标识（如规格、生产日期）清晰可辨。

灌注压力范围：测定灌注器工作时能提供的有效压力范围，要求符合产品标称压力±10%，常见范围0.1MPa~2.0MPa。

泄漏率：检测灌注过程中骨水泥或气体的泄漏情况，要求在1.5MPa压力下，泄漏量≤0.1ml/min。

连接强度：验证灌注器各组件（如针管与手柄、连接管与主体）间的连接牢固性，要求轴向拉力≥50N时，无松动或分离。

操作力：测量推送手柄所需的最大力，要求操作力≤150N（符合人体工程学要求）。

耐灭菌性：检测经灭菌处理后的性能稳定性，要求经121℃、20min湿热灭菌后，外观无变形、开裂，压力输出、泄漏率等关键性能无明显变化。

细胞毒性：评估灌注器提取物对细胞的毒性作用，要求细胞相对增殖率≥80%（符合GB/T 16886.5-2017中等级1级要求）。

致敏性：检测灌注器材料引起过敏反应的可能性，要求无主动致敏反应（符合GB/T 16886.10-2017中迟发型超敏反应试验阴性）。

骨水泥推送效率：测定单位时间内推送骨水泥的体积，要求在标称压力下，推送效率≥95%（即实际推送量与理论容量的比值）。

残留量：检查灌注器内残留骨水泥的量，要求残留量≤1.0ml（或不超过总容量的5%）。

有效期稳定性：验证有效期内产品性能的一致性，要求在24个月有效期内，灌注压力、泄漏率等关键性能变化≤5%。

检测范围

一次性使用骨水泥加压灌注器（不同规格）：各种容量（如5ml、10ml、20ml）的一次性使用骨水泥加压灌注器产品。

骨水泥灌注器组件：灌注器的组成部件，包括针管、推送手柄、连接管、压力调节装置、密封件等。

带计量功能的骨水泥灌注器：具备骨水泥体积或压力计量显示功能的一次性使用灌注器。

可调节压力的骨水泥灌注器：通过机械旋钮或电子按键调节灌注压力的一次性使用骨水泥灌注器。

骨科手术用骨水泥灌注器：用于骨折固定、关节置换等骨科手术中输送骨水泥的一次性使用器械。

脊柱手术专用骨水泥灌注器：针对脊柱手术设计，具有精准压力控制、防止骨水泥渗漏功能的一次性使用骨水泥灌注器。

关节置换手术用骨水泥灌注器：用于髋关节、膝关节等关节置换手术，适配假体腔隙的一次性使用骨水泥加压灌注器。

微创骨科手术用骨水泥灌注器：适配微创手术通道，体积小巧、操作灵活的一次性使用骨水泥灌注器。

儿童骨科专用骨水泥灌注器：针对儿童患者设计，容量较小（如2ml、5ml）、压力调节范围适合儿童骨骼的一次性使用骨水泥灌注器。

高压型骨水泥灌注器：能提供较高灌注压力（如≥2.0MPa），用于复杂骨科手术（如椎体成形术）的一次性使用骨水泥灌注器。

检测标准

ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与测试

ISO 80369-7:2016医用输液、输血和注射器具-第7部分：骨水泥输送系统的连接

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与测试

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

ASTM F2183-02(2017)骨水泥灌注器评价标准试验方法

YY/T 0991-2015一次性使用骨水泥输送系统

GB 15810-2019一次性使用无菌注射器-通则

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系-用于法规的要求

GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序-第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

检测仪器

电子万能试验机：用于材料力学性能测试的通用仪器，可提供准确的力值和位移数据，在本检测中用于测定灌注器连接强度、操作力等参数。

压力传感器：用于测量流体压力的器件，精度可达±1%FS，在本检测中用于实时监测灌注器工作时的压力输出，验证灌注压力范围。

泄漏测试仪：用于检测密封性能的仪器，分辨率0.01ml/min，在本检测中用于在设定压力下检测灌注器的泄漏率。

生物安全柜：用于生物相容性试验的防护设备，能提供无菌环境，在本检测中用于细胞毒性试验的细胞培养过程，避免污染。

恒温培养箱：用于细胞培养的温度控制设备，可维持37℃±0.5℃恒定温度，在本检测中用于细胞毒性试验，保证试验条件的一致性。

显微镜：用于观察细胞形态的仪器，具有高放大倍数和清晰成像功能，在本检测中用于评估细胞毒性试验中细胞的生长状态和形态变化。

电子天平：用于精确称量的仪器，精度0.001g，在本检测中用于测量灌注器残留骨水泥的质量，计算残留量。

灭菌锅：用于灭菌处理的设备，可实现121℃、20min湿热灭菌，在本检测中用于验证灌注器的耐灭菌性，检测灭菌后的性能变化。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示