骨水泥填充器检测

检测项目

外观质量：检查填充器表面状态及结构完整性，参数包括表面缺陷（如裂纹、毛刺）尺寸≤0.1mm，无松动部件，标识清晰可辨。

尺寸公差：测量关键部位（推杆外径、套筒长度、轴线直线度）的尺寸偏差，参数为轴线直线度≤0.2mm/100mm，外径公差±0.1mm，长度公差±0.5mm。

注射压力传递效率：评估填充器将施加压力转化为骨水泥推送力的能力，参数为压力传递系数≥90%，最大注射压力≤500N，压力波动≤5%。

材料硬度：测试填充器主体材料（金属/塑料）的硬度，参数为金属材料洛氏硬度（HRR）≥85、维氏硬度（HV）≥200，塑料材料邵氏硬度（D型）≥70。

抗疲劳性能：模拟重复使用的疲劳过程，参数为循环加载次数≥1000次（负载500N，频率1Hz），无断裂或塑性变形，疲劳强度≥150MPa（金属）。

生物相容性：评估与人体组织接触的安全性，参数为细胞毒性分级≤1级（ISO 10993-5），皮肤刺激反应无红斑/水肿（ISO 10993-10），致敏性试验无阳性反应。

耐化学腐蚀性：测试与骨水泥或体液接触后的材料稳定性，参数为浸泡骨水泥模拟液7天后质量变化率≤0.5%，表面腐蚀率≤0.01mm/年。

操作力矩：测量推动推杆所需的力矩，参数为初始力矩≤0.5N·m，持续推送力矩≤0.3N·m，力矩波动≤10%。

密封性能：检查填充器防止骨水泥泄漏的能力，参数为在100N恒定压力下保持10分钟，套筒与推杆间隙、接头处无泄漏。

消毒耐受性：测试经灭菌（湿热/环氧乙烷）后的性能变化，参数为灭菌后尺寸变化率≤0.1%，硬度变化≤5%，无外观变形。

连接可靠性：检查各部件（推杆与手柄、套筒与接头）的连接强度，参数为轴向拉力≥100N，无松动或分离。

检测范围

手动骨水泥填充器：通过手动操作推送骨水泥的医疗器械，适用于骨科常规手术（如髋关节置换）。

电动骨水泥填充器：采用电机提供动力，提高注射稳定性，适用于复杂骨科手术（如脊柱椎体成形术）。

一次性骨水泥填充器：单次使用的无菌产品，避免交叉感染，适用于急诊或高感染风险手术。

重复使用骨水泥填充器：可多次灭菌（湿热/环氧乙烷）的器械，需满足多次使用后的性能要求，适用于常规骨科手术。

骨科植入手术用填充器：专门用于骨科植入物（人工关节）固定的骨水泥输送，要求高精度（尺寸公差±0.1mm）和高可靠性。

脊柱手术专用填充器：针对脊柱手术狭窄空间设计，具有细径套筒（≤5mm）和灵活操作手柄，适用于椎体成形术。

齿科骨水泥填充器：用于齿科修复手术（种植牙基台固定），尺寸小巧（套筒直径≤3mm），操作灵活。

veterinary骨科填充器：适配动物体型（犬、马）的骨水泥输送工具，规格多样（套筒直径3-10mm）。

高压骨水泥填充器：可承受高注射压力（≥800N），适用于严重骨缺损修复（粉碎性骨折）。

低粘度骨水泥填充器：针对低粘度骨水泥设计，密封性能好（泄漏率≤0.1%），推送平稳，适用于精细手术。

骨科手术辅助填充器：配合机器人或导航系统使用，要求高精度定位（误差≤0.5mm），适用于复杂骨科手术。

检测标准

GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器：适用于一次性骨水泥填充器的无菌要求和物理性能检测。

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与测试：生物相容性检测的总体框架。

ASTM F1929-16 骨科植入物用骨水泥输送系统的标准试验方法：骨水泥输送系统的性能测试（注射压力、传递效率）。

ISO 5833:2016 外科植入物 骨水泥 生物医学应用的骨水泥：骨水泥相关器械的通用性能要求。

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验：细胞毒性检测的具体方法。

ASTM F2058-13 外科植入物用聚合物材料的标准试验方法：聚合物材料（塑料手柄）的硬度、抗疲劳性能检测。

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法：耐化学腐蚀性检测的化学分析。

ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求：检测过程的质量管理和质量控制。

GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求：填充器接头的尺寸和连接要求。

ASTM F1839-08 骨科植入物用金属材料的标准试验方法：金属部件（不锈钢套筒）的硬度、抗疲劳性能检测。

检测仪器

万能材料试验机：用于测量填充器的机械性能（注射压力传递效率、连接可靠性），提供精确力值（精度≤1N）和位移数据（精度≤0.01mm）。

三维坐标测量仪：测量关键部位尺寸（外径、长度、轴线直线度），精度可达0.01mm，确保尺寸公差符合标准。

洛氏硬度计：测试金属材料（不锈钢）的硬度，采用洛氏硬度标尺（HRR），精度≤1HRR，评估耐磨性能。

生物相容性试验系统：模拟体内环境（细胞培养、皮肤刺激试验），进行细胞毒性（ISO 10993-5）、皮肤刺激（ISO 10993-10）检测。

疲劳试验机：模拟重复使用的疲劳过程（循环加载500N，频率1Hz），测量循环次数（≥1000次）和疲劳强度（≥150MPa）。

密封性能测试仪：施加100N恒定压力，保持10分钟，检测填充器（套筒与推杆间隙、接头处）是否泄漏。

力矩测试仪：测量推动推杆所需的力矩（初始力矩、持续力矩），精度≤0.01N·m，评估操作舒适性。

化学腐蚀试验箱：模拟骨水泥或体液环境（pH 7.4磷酸盐缓冲液），浸泡7天，测量质量变化率（≤0.5%）和腐蚀率（≤0.01mm/年）。

电子显微镜：观察表面状态（裂纹、毛刺、划痕），放大倍数可达1000倍，检测外观质量。

无菌测试设备：采用薄膜过滤法或直接接种法，检测一次性填充器的无菌状态，符合GB 15810的无菌要求。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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