硬性纤维输尿管肾镜检测

检测项目

抗弯强度测试：评估镜体抗变形能力，三点弯曲法加载力0-150N

扭转刚度检测：测量镜体抗扭性能，最大扭矩0.5N·m±0.05N·m

光学分辨率验证：成像系统解析能力检测，标准测试卡最小识别线宽10μm

导光效率测定：光通量传输效率验证，波长400-700nm范围损耗≤15%

表面粗糙度分析：接触面Ra值检测，轮廓仪测量精度±0.01μm

耐腐蚀性能：模拟体液浸泡测试，37℃生理盐水环境168小时

密封性验证：通道压力泄漏检测，0.3MPa稳压30分钟压降≤5%

材料成分分析：EDS能谱检测金属元素，检测限0.1wt%

细胞毒性试验：MTT法测定浸提液影响，细胞存活率≥80%

致敏性评估：豚鼠最大化试验，致敏反应发生率≤8%

热原检测：家兔法体温变化监测，ΔT≤0.6℃

工作通道通径：内径尺寸公差检测，公差带±0.05mm

检测范围

医用不锈钢镜体：奥氏体316L材质手术器械主体

镍钛记忆合金：超弹性结构组件

医用级聚碳酸酯：光学透镜组件

石英光纤束：图像传导核心单元

医用硅橡胶密封件：防水密封结构

钛合金连接部件：镜体关节结构

陶瓷绝缘组件：高频电灼器械

表面亲水涂层：聚乙二醇改性涂层

环氧树脂胶粘剂：光学元件固定材料

金属表面氮化钛镀层：耐磨强化处理

医用钨丝导丝：辅助通道器械

检测标准

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系

GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价

ISO 8600-3:2020内窥镜光学性能测定

YY/T 0287-2017医疗器械生产质量管理规范

ISO 10993-5:2009体外细胞毒性试验

GB 9706.19-2000医用电气设备安全要求

ISO 7153:2018外科器械材料选择通则

YY 0068.1-2008硬性内窥镜技术条件

ASTM F2508-16内窥镜耐腐蚀性测定

ISO 80369-7:2021医用连接件密封标准

检测仪器

电子万能材料试验机：镜体机械性能测试，载荷精度±0.5%FS

光学传递函数仪：成像分辨率验证，空间频率0-200lp/mm

光谱辐射计：导光效率测定，波长精度±1nm

白光干涉轮廓仪：表面形貌分析，垂直分辨率0.1nm

气密性检测台：密封性能验证，压力控制精度0.5kPa

电感耦合等离子体质谱仪：金属离子析出检测，检出限0.1ppb

生物安全柜：细胞毒性试验，洁净度ISO 5级

恒温恒湿箱：加速老化试验，温度控制±0.5℃

激光粒度分析仪：涂层均匀性检测，粒径范围0.01-3500μm

热原检测系统：动物体温监测，温度分辨率0.01℃

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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