电子十二指肠镜检测

检测项目

光学分辨率测试：评估镜头成像清晰度，具体检测参数包括最小可分辨线对和成像失真率。

弯曲角度测试：检查插入管柔性性能，具体检测参数涵盖弯曲半径精度和角度重复性误差。

照明强度测试：验证光源输出均匀性，具体检测参数涉及光照度值和均匀度偏差。

漏电流测试：确保电气绝缘安全性，具体检测参数包括泄漏电流阈值和耐压测试值。

图像失真测试：分析视频系统准确性，具体检测参数涉及畸变率和色彩还原精度。

灭菌兼容性测试：评估耐高温高压性能，具体检测参数包括温度耐受范围和压力循环次数。

材料生物相容性测试：检查组织接触安全性，具体检测参数涵盖细胞毒性等级和致敏性指标。

机械耐久性测试：测量部件使用寿命，具体检测参数涉及弯曲疲劳次数和磨损率。

流体密封性测试：确认防水防漏能力，具体检测参数包括压力测试值和密封失效阈值。

控制响应测试：评估操作手柄灵敏度，具体检测参数涉及响应时间精度和力反馈一致性。

摄像头分辨率测试：检验图像传感器质量，具体检测参数包括像素密度和动态范围。

插入管柔韧性测试：分析抗疲劳性能，具体检测参数涵盖弯曲应力极限和弹性恢复率。

检测范围

医用内窥镜系统：诊断和治疗用十二指肠镜整体设备。

软性内窥镜插入管：器械内部柔性传输部件。

硬性内窥镜操作部：外部控制单元组件。

灭菌包装材料：设备灭菌过程包装耗材。

清洗消毒剂兼容性：化学清洁溶液适配性。

医用显示设备：图像输出显示终端。

光源系统组件：内窥镜照明光源模块。

控制手柄部件：用户操作接口单元。

图像处理器单元：视频信号处理硬件。

活检钳等附件：相关手术器械配件。

密封圈材料：流体防护密封元件。

电路板组件：电气控制系统基板。

检测标准

ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。

IEC 60601-1医用电气设备安全通用标准。

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准。

ASTM F 2216内窥镜弯曲性能测试方法。

ISO 10993医疗器械生物相容性评价指南。

GB 9706医用电气设备安全专用标准。

ISO 14971医疗器械风险管理应用。

IEC 62366医疗器械可用性工程标准。

GB/T 14233医用输液器具生物学试验方法。

ASTM E 2313内窥镜光学性能评估规范。

检测仪器

光学测试系统：用于测量成像分辨率和失真度，功能包括图像采集和分析。

弯曲测试设备：模拟器械弯曲动作，功能涉及角度测量和耐久性评估。

电气安全测试仪：检测漏电流和绝缘强度，功能包括电压施加和电流监测。

生物相容性测试装置：评估材料毒性反应，功能涵盖细胞培养和反应分析。

压力测试机：检查密封性能，功能包括压力加载和泄漏检测。

图像分析仪：量化视频输出质量，功能涉及像素解析和色彩校准。

温度循环箱：验证灭菌兼容性，功能包括高温高压环境模拟。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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