离子导入治疗仪检测

检测项目

输出电流精度：评估设备输出电流的稳定性与准确性，检测参数包括偏差范围±1mA。

脉冲宽度一致性：测量脉冲持续时间的稳定性，检测参数为时间误差不大于5ms。

电极接触电阻：确认电极与皮肤接触阻抗，检测参数包括阻抗值100Ω至10kΩ。

漏电流阈值：监控设备故障状态下的电流泄露，检测参数为最大漏电流0.1mA。

温度上升监控：评估设备运行热效应，检测参数为表面温升不超过10℃。

离子输出效率：测量药物离子输送性能，检测参数包括传输率不低于80%。

功率稳定性：检测输入功率波动，检测参数为幅值变化±2%。

电磁兼容性：评估电磁辐射干扰水平，检测参数为辐射发射低于30dBμV/m。

绝缘耐受强度：测试电气绝缘性能，检测参数为耐压等级500V AC。

操作噪音水平：测量设备运行声压，检测参数为声压级小于40dB(A)。

电池寿命测试：评估内置电源使用时间，检测参数为连续工作时间大于8小时。

用户界面响应：检测控制按键功能可靠性，检测参数为响应延迟不大于0.5s。

检测范围

皮肤导入治疗设备：用于经皮药物输送的医疗仪器。

电极贴片组件：包括一次性或可重复使用电极单元。

控制电路模块：处理电流脉冲的电子控制单元。

电源适配器单元：提供稳定电压输入的电源转换部件。

用户操作面板：按键输入与显示屏幕界面单元。

安全防护装置：过流保护模块与接地系统。

美容离子导入仪：化妆品成分导入设备组件。

康复理疗器械：结合离子导入功能的治疗设备。

可穿戴医疗装置：集成离子导入的穿戴式治疗仪器。

校准辅助工具：设备维护与校准配套附件。

药物输送系统：离子药物载体与容器单元。

电磁屏蔽部件：减少辐射干扰的保护元件。

检测标准

IEC 60601-1医用电气设备安全通用要求

ISO 13485医疗器械质量管理体系标准

ASTM F2503磁共振环境医疗器械标记规范

GB 9706.1医用电气设备安全通用要求

GB/T 14710医用电气设备环境试验方法

ISO 14971医疗器械风险管理标准

IEC 61000电磁兼容性测试系列标准

GB 9706.15医用电气设备特定安全要求

ISO 10993生物相容性评价标准

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准

检测仪器

高精度电流计：测量输出电流波动，功能包括实时监控电流值并记录偏差。

数字示波器：分析脉冲波形特性，功能记录脉冲宽度与频率参数。

绝缘电阻测试仪：评估电气绝缘性能，功能施加高压检测泄漏电流。

多点温度传感器系统：监控设备热分布，功能记录表面温度变化曲线。

频谱分析仪：测量电磁辐射水平，功能分析干扰频谱至1GHz频率范围。

声级计：评估操作噪音，功能量化声压级数据。

离子浓度测量装置：检测药物离子输出，功能通过电化学方法测定浓度。

电源分析仪：评估输入功率特性，功能计算效率与稳定性指标。

接触阻抗测试设备：测量电极接触电阻，功能使用四端子法确保精度。

数据采集系统：综合记录测试参数，功能集成多传感器输入并存储数据。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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