角膜固定镊检测

检测项目

尺寸精度检测：测量镊子的长度、宽度和厚度。具体检测参数偏差范围±0.01mm以内。

表面粗糙度检测：评估镊子表面的光滑程度。具体检测参数Ra值不超过0.2μm。

材料硬度测试：测定镊子材料的硬度指标。具体检测参数洛氏硬度HRC40-50。

耐腐蚀性检测：检验材料抵抗腐蚀的能力。具体检测参数盐雾试验时间48小时无明显腐蚀迹象。

功能性开合测试：验证镊子的开合顺畅度和精度。具体检测参数开合角度变化不超过±5°，无卡顿现象。

生物相容性评估：确保材料无细胞毒性反应。具体检测参数细胞存活率≥80%。

灭菌耐受性测试：测试灭菌后器械的性能保持。具体检测参数高温高压灭菌后无变形或强度损失。

尖端锐度检测：测量镊子尖端的锋利程度。具体检测参数刺穿特定材料所需力值≤0.5N。

载荷强度测试：施加负载测试镊子的机械强度。具体检测参数最大承重500g无断裂或永久变形。

包装完整性检查：确保包装密封性和无菌屏障。具体检测参数气泡泄漏测试无泄漏点。

材料成分分析：确定镊子材料的化学组成。具体检测参数元素含量偏差不超过1%。

检测范围

眼科手术器械：包括角膜固定镊和缝合镊等专用工具。

不锈钢材质：耐腐蚀金属制成的镊子主体。

钛合金材质：高性能手术器械的轻质合金。

塑料手柄组件：镊子中非金属连接部分。

一次性医疗器械：设计为单次使用的眼科产品。

可重复使用器械：经过灭菌后可多次使用的镊子。

手术室应用：实际手术环境中的器械操作场景。

教育培训模型：医学生培训用模拟器械。

质量控制系统：制造过程中的检测环节。

医疗器械研发：新产品开发阶段的测试验证。

实验室测试环境：控制条件下的性能评估。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价原则。

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价指南。

ASTMF899-21外科器械的一般要求规范。

GB/T19001-2016质量管理体系基本要求。

ISO7153-1:2015手术器械金属材料规范。

GB/T3488-2015手术器械通用技术条件。

ISO7743:2017手术刀具锋利度测试方法。

ISO11138-1:2017灭菌过程指示系统要求。

GB/T28239-2011医疗器械包装密封性测试。

检测仪器

光学显微镜：高倍率光学设备用于表面检查和尺寸测量。

硬度测试仪：测量材料硬度的设备支持洛氏或维氏测试方法。

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境的设备用于耐腐蚀性试验。

拉伸试验机：施加轴向负载的设备用于测试材料强度和韧性。

灭菌指示器：验证灭菌效果的设备用于灭菌耐受性评估。

粗糙度测量仪：评估表面光滑度的设备Ra值精度±0.01μm。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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