显微结膜镊检测

检测项目

尺寸精度：评估镊子的几何尺寸公差，具体检测参数包括长度误差±0.05mm、尖端间距精度±0.02mm。

表面粗糙度：测定镊子表面的光滑程度，具体检测参数参数Ra值范围0.1μm~1.0μm、Rz值测量精度±5%。

材料成分分析：验证金属元素组成，具体检测参数包含镍含量≤0.05%、铬含量16%~18%。

硬度测试：测量材料抗塑性变形能力，具体检测参数洛氏硬度HRC值范围40~50、维氏硬度测试载荷100g。

耐腐蚀性：评估在模拟体液环境中的抗蚀性能，具体检测参数浸泡时间72小时、腐蚀速率≤0.001mm/年。

生物相容性：测试与人体组织的兼容性，具体检测参数细胞毒性等级0级、致敏反应阴性。

操作力测试：量化打开和关闭镊子所需力量，具体检测参数开启力0.5N~1.0N、闭合力1.0N~1.5N。

尖端锐利度：检测镊尖的锋利程度，具体检测参数切割力范围0.2N~0.5N、刃口角度30°±2°。

清洁度评估：分析微粒残留物浓度，具体检测参数微粒尺寸≥5μm数量≤100个/cm²、化学残留量≤0.1μg/g。

疲劳寿命测试：模拟重复使用后的耐久性，具体检测参数循环次数≥10000次、失效前最大载荷20N。

扭矩强度：测量镊臂的扭转承受力，具体检测参数最大扭矩0.5Nm~1.0Nm、变形角度≤1°。

消毒稳定性：评估高温或化学消毒后的性能保持，具体检测参数蒸汽灭菌次数≥100次、材料变色等级0级。

检测范围

不锈钢显微结膜镊：用于眼科手术的精密器械，需检测耐腐蚀性和生物相容性。

钛合金显微镊：轻质高强材料制品，重点评估疲劳寿命和表面粗糙度。

一次性医用显微镊：无菌包装产品，涉及清洁度和消毒稳定性测试。

可重复使用显微镊：多次消毒器械，关注消毒后尺寸精度和材料退化。

眼科手术器械套件：整体应用范畴，涵盖操作力和扭矩强度检测。

显微手术通用工具：广泛手术领域，需满足生物相容性和操作力要求。

实验室精密镊：非医疗科研用途，检测表面粗糙度和尺寸公差。

定制设计显微镊：特殊形状产品，评估尖端锐利度和疲劳寿命。

消毒包装测试样品：无菌封装材料，验证微粒残留和密封性。

植入器械相关组件：兼容其他医疗设备，测试生物相容性和扭矩强度。

检测标准

ISO13485：医疗器械质量管理体系要求。

ISO10993-1：医疗器械生物相容性评价指南。

ISO14698-1：洁净室生物污染控制标准。

ASTMF2503：医疗设备材料性能测试规范。

GB/T16886.5：医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验。

GB/T191-2008：包装储运图示标志。

GB/T4249：产品几何技术规范公差原则。

ISO7153-1：手术器械材料与表面要求。

GB/T10125：人造气氛腐蚀试验盐雾试验。

ASTME18：金属材料洛氏硬度试验方法。

检测仪器

三维坐标测量机：用于精确测量几何尺寸，在本检测中评估镊子的长度和尖端间距精度。

表面轮廓仪：测定表面粗糙度参数，在本检测中分析Ra和Rz值以确保光滑度。

万能材料试验机：执行拉伸和压缩测试，在本检测中量化操作力和疲劳寿命。

扫描电子显微镜：放大观察微观结构，在本检测中检查尖端锐利度和表面缺陷。

硬度测试仪：测量材料硬度等级，在本检测中判定洛氏或维氏硬度值。

微粒计数器：分析清洁度残留物，在本检测中统计微粒数量和尺寸分布。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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