一次性使用无菌虹膜扩张器检测

检测项目

无菌性测试：验证产品无菌状态。参数：无菌培养阴性结果，时间7-14天。

生物兼容性评估：检测材料无毒无害。参数：细胞毒性测试细胞存活率≥90%。

物理尺寸精度：测量关键维度准确性。参数：长度公差±0.05mm，直径偏差≤0.1mm。

功能性能测试：评估扩张效果。参数：扩张力范围0.5-2.0N，重复性误差±3%。

材料兼容性：检查组织相容性。参数：无过敏反应，材料提取物pH中性。

包装完整性检查：确保无菌屏障。参数：真空泄漏率≤0.5cc/min。

细胞毒性测试：分析材料毒性。参数：细胞生长抑制率≤10%。

热原测试：检测发热物质。参数：内毒素含量≤0.25EU/ml。

耐磨性测试：评估使用耐久性。参数：循环次数≥1000次，表面无磨损。

残留灭菌剂检测：分析化学残留。参数：环氧乙烷残留≤10μg/g。

表面光滑度：检查粗糙度。参数：表面粗糙度Ra≤0.2μm。

化学残留：检测重金属和其他杂质。参数：重金属总量≤10ppm。

检测范围

一次性虹膜扩张器：眼科手术器械产品。

医用硅胶材料：扩张器常用基础材料。

灭菌包装材料：无菌屏障保护系统。

生物兼容涂层：防止组织粘连的表面处理。

眼科医疗器械：相关应用领域。

外科植入物：类似医疗器械组件。

无菌屏障系统：包装完整性测试对象。

医疗器械组件：如手柄或连接部件。

临床使用环境：模拟手术条件测试场景。

一次性使用产品：整体医疗器械类别。

灭菌工艺验证：涉及灭菌过程控制。

材料提取物：生物测试样品来源。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价原则。

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价基本准则。

ASTMF2096-11包装密封强度测试方法。

ISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认指南。

GB/T14233.2-2005医疗器械化学分析方法。

ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法规范。

ASTMD4169-22运输包装性能测试标准。

GB/T19973.1-2015灭菌过程验证通则。

ISO11607-1:2019无菌医疗器械包装要求。

检测仪器

光学显微镜：用于表面缺陷和尺寸检查。功能：放大倍数40-1000x，分辨率0.1μm。

万能材料测试机：测量物理强度和扩张力。功能：力范围0-500N，精度±0.1%，记录应力应变曲线。

气相色谱仪：检测化学残留和灭菌剂。功能：检出限0.1ppm，分析有机化合物成分。

细胞培养箱：进行生物兼容性测试。功能：温度控制37±1°C，湿度调节90%，维持细胞生长环境。

包装泄漏测试仪：验证包装完整性。功能：灵敏度0.5cc/min，检测真空或压力变化。

激光扫描显微镜：测量表面粗糙度。功能：分辨率0.01μm，三维形貌重建。

灭菌指示器阅读器：监控灭菌过程。功能：时间温度记录精度±1%，读取化学指示变化。

生物分析仪：评估细胞毒性。功能：细胞计数精度95%，自动数据分析输出。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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