小梁咬切器检测

检测项目

切割力测试：测量咬切器施加的切割力大小，参数包括最大切割力50N、平均切割力分布。

锋利度检测：评估刀刃的尖锐程度，参数包括切割阻力系数、刀锋角度公差±1°。

耐腐蚀性测试：确定器械在腐蚀环境下的耐久性，参数包括盐雾测试时间72小时、腐蚀速率0.1mm/年。

生物兼容性评估：检查材料对人体无害，参数包括细胞毒性指数、皮肤刺激性评分。

消毒耐受性验证：评估多次消毒后的性能保持，参数包括高压蒸汽循环100次、化学消毒兼容性等级。

材料硬度测试：测量材料表面硬度，参数包括洛氏硬度HRC55、维氏硬度值HV300。

尺寸精度检测：确保器械尺寸符合设计规范，参数包括长度公差±0.2mm、直径偏差±0.1mm。

表面粗糙度评估：分析表面光滑度，参数包括Ra值0.8μm、Rz值4.0μm。

疲劳寿命测试：模拟重复使用下的耐久性，参数包括循环次数5000次、断裂点负载。

安全锁定机制测试：验证锁定功能的可靠性，参数包括锁定力20N、解锁阈值误差±2%.

操作力一致性分析：检验手柄操作力度稳定性，参数包括最大操作力30N、变异系数5%.

检测范围

骨科手术器械：用于骨骼切割的专用工具。

外科咬切工具：应用于手术中组织切割的器械。

医疗器械不锈钢材料：高强度合金用于器械主体。

植入物辅助设备：辅助骨科植入手术的工具。

牙科切割器：类似器械在牙科领域的应用。

生物医学聚合物：塑料部件如手柄材料。

钛合金制品：轻质高强合金材料。

一次性手术工具：设计为单次使用的器械。

消毒兼容产品：能与标准消毒设备整合的器械。

实验室测试模型：用于性能验证的样品。

医用涂层材料：表面处理材料如防腐蚀层。

检测标准

依据ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

执行ASTMF899不锈钢外科器械规范。

符合GB/T16886.1医疗器械生物兼容性评价。

参考ISO10993-5生物兼容性细胞毒性测试。

依据GB9706.1医用电气设备安全通用要求。

遵循ISO7153外科器械材料标准。

执行ASTMF2503外科器械标记规范。

参考GB/T16886.10刺激与致敏测试。

依据ISO14630外科植入物非活性要求。

执行ASTME8金属材料拉伸测试标准。

检测仪器

万能材料测试机：量程0-1000N，用于切割力和疲劳寿命测量。

显微硬度计：精度±2%，用于材料硬度值测定。

盐雾试验箱：温度范围5-50°C，用于耐腐蚀性模拟评估。

生物兼容性测试套件：支持细胞培养分析，用于细胞毒性验证。

消毒模拟装置：循环次数可调，用于消毒耐受性测试。

表面粗糙度仪：分辨率0.01μm，用于表面纹理参数计算。

光学显微镜：放大倍数1000x，用于锋利度和形状检查。

力传感器系统：测量精度±1%，用于操作力和锁定机制分析。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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