折叠式后房人工晶状体检测

检测项目

光学分辨率检测：评估晶状体成像清晰度。具体参数包括调制传递函数MTF值、点扩散函数分布。

尺寸精度测量：确保晶状体几何尺寸符合规范。具体参数包括直径公差±0.05mm、中心厚度允差0.01mm。

机械强度测试：测定折叠耐受性和抗压性能。具体参数包括断裂力值≥5N、疲劳循环次数>1000次。

表面粗糙度分析：检查植入物表面光滑度。具体参数包括算术平均粗糙度Ra≤0.2μm、峰值间距分析。

生物兼容性评估：验证材料安全性和组织反应。具体参数包括细胞毒性等级0级、致敏性阴性结果。

折射率测定：确认光学聚焦能力。具体参数包括折射指数1.49±0.01、阿贝数范围。

植入位置稳定性检验：模拟眼内固定效果。具体参数包括位移量<0.1mm、旋转角度偏差≤5°。

抗紫外线性能测试：衡量UV辐射防护能力。具体参数包括紫外波段透射率<5%、蓝光透射谱分析。

材料纯度检验：检测杂质和残留物含量。具体参数包括金属离子浓度≤10ppm、有机物残留量。

折叠耐久性试验：评估长期使用可靠性。具体参数包括折叠次数>5000次无裂纹、恢复时间<10s。

热稳定性测量：测试温度变化影响。具体参数包括变形温度>70°C、热膨胀系数。

颜色均匀性评估：确保视觉一致性。具体参数包括色差ΔE<1、透光均匀度>95%。

检测范围

硅胶材质折叠晶状体：弹性变形特性适用于微创植入。

疏水性丙烯酸晶状体：高折射率材料提供优异光学性能。

亲水性丙烯酸晶状体：含水质材优化生物兼容性和眼部舒适度。

后房植入单焦点晶状体：基础视力矫正应用领域的标准设计。

多焦点人工晶状体：支持远近视力功能的多区域光学结构。

可调节人工晶状体：模拟自然晶状体的动态聚焦机制。

防蓝光晶状体：减少有害光透射的特殊滤光涂层产品。

儿童用折叠晶状体：针对小儿白内障的尺寸适配设计。

带散光矫正晶状体：治疗角膜散光的非球面光学组件。

预装式晶状体系统：简化手术流程的注射器兼容产品。

复合材质晶状体：结合硅胶和丙烯酸优势的混合材料。

微切口兼容晶状体：适用于小于2mm切口手术的优化结构。

检测标准

ISO11979-2眼科植入物人工晶状体第2部分光学性能要求。

ISO11979-3眼科植入物人工晶状体第3部分机械性能试验方法。

ISO11979-5眼科植入物人工晶状体第5部分生物兼容性评价。

ASTMF2182眼内透镜光学分辨测试标准规范。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程。

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验。

ENISO10993-10医疗器械生物兼容性刺激与致敏试验要求。

GB/T2469人工晶状体通用技术条件国家标准。

ISO13485医疗器械质量管理体系要求。

检测仪器

光学成像系统：高分辨率显微设备用于表面缺陷和边缘完整性检查。

分光光度计：光谱分析设备测量可见光与紫外波段透光率和吸收特性。

万能材料测试机：力学性能设备执行拉伸压缩疲劳测试评估机械强度。

环境模拟试验箱：温湿度控制设备模拟生理条件测试稳定性。

激光干涉仪：光学均匀性设备检测波前像差和折射分布。

表面轮廓测量仪：几何精度设备量化粗糙度和形状公差。

生物反应器：细胞培养设备进行体外毒性及兼容性实验。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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