眼用粘弹剂检测

检测项目

粘度：测定粘弹剂在剪切力作用下的流动阻力特性。检测参数：剪切速率范围0.1s⁻¹至1000s⁻¹，动态粘度值1mPa·s至1000mPa·s。

弹性模量：量化材料在应力下的变形恢复能力。检测参数：应力应变曲线分析，弹性模量范围0.1Pa至100Pa。

pH值：评估溶液酸碱平衡以确保生物兼容性。检测参数：测量范围5.0至8.0，精度±0.1单位。

透明度：测定光学清晰度以保障手术视野。检测参数：透光率阈值大于95%，雾度值小于1%。

无菌测试：验证产品无微生物污染。检测参数：培养周期14天，无菌生长确认。

内毒素含量：检测细菌内毒素残留水平。检测参数：鲎试剂法测定，限值低于0.5EU/mL。

重金属含量：分析有害金属元素残留。检测参数：铅含量小于1ppm，镉含量小于0.1ppm。

蛋白质残留：评估生物源性杂质。检测参数：蛋白质浓度低于0.1μg/mL。

残留溶剂：监测有机溶剂残留量。检测参数：乙醇残留限值500ppm以下。

颗粒物计数：识别悬浮微粒数量。检测参数：粒径大于25μm颗粒少于10个/mL。

渗透压：确保溶液与体液等渗兼容。检测参数：渗透压值280mOsm/kg至320mOsm/kg。

流变特性：综合评估粘弹性行为。检测参数：剪切稀化指数与恢复时间测定。

检测范围

白内障手术粘弹剂：用于晶状体摘除术中保护角膜组织。

青光眼手术粘弹剂：辅助房水引流管道成形操作。

角膜移植粘弹剂：在角膜置换术中维持眼内压稳定。

眼外伤修复粘弹剂：适用于眼部机械性损伤的治疗过程。

视网膜手术粘弹剂：在视网膜剥离修复中提供支撑。

人工晶状体植入粘弹剂：辅助人工晶状体定位与固定。

屈光手术粘弹剂：用于激光视力矫正手术操作。

眼部药物输送粘弹剂：作为缓释药物递送载体应用。

眼科诊断用粘弹剂：在诊断性检查中提供光学介质。

动物实验用粘弹剂：适用于眼科研究模型验证。

儿童眼部手术粘弹剂：专为儿科患者手术设计。

泪道手术粘弹剂：在泪道阻塞治疗中使用。

检测标准

ISO11979-5:Ophthalmicsimplants-Intraocularlenses-Part5:Biocompatibility.

GB/T16886.1:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtesting.

ASTMF1929:Standardtestmethodfordetectingsealleaksinporousmedicalpackaging.

ISO10993-1:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess.

GB/T14233.1:Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse.

USP<71>:SterilityTests.

EP2.6.1:Sterility.

ISO7886-1:Sterilehypodermicsyringesforsingleuse.

GB/T19633:Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices.

检测仪器

旋转粘度计：测量流体粘度的通用设备。功能：量化粘弹剂在可变剪切速率下的粘度特性。

振荡流变仪：分析材料粘弹性动态响应。功能：测定弹性模量及流变恢复时间。

紫外可见分光光度计：检测溶液光学性质。功能：评估透明度与杂质吸光度值。

倒置显微镜：观察微观颗粒分布。功能：计数及识别粘弹剂中悬浮微粒。

气相色谱质谱联用仪：分析有机化合物残留。功能：检测残留溶剂成分及浓度。

电感耦合等离子体质谱仪：测定金属元素含量。功能：量化重金属残留水平。

渗透压测定仪：测量溶液渗透浓度。功能：验证粘弹剂与生理渗透压匹配性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示