牙科用棉花针检测

检测项目

无菌性测试：评估医疗器械的微生物清洁度。参数：细菌总数检测限≤100CFU/g，真菌不得检出。

力学强度测试：测量针体的抗拉和抗弯性能。参数：最小抗拉强度≥50N，弯曲角度公差±5°。

尺寸精度测量：确保针的几何尺寸一致性。参数：长度公差±0.1mm，直径公差±0.05mm。

生物相容性评估：测试人体组织反应。参数：细胞毒性等级≤2级，皮肤致敏性阴性。

材料成分分析：确认材料纯度和安全性。参数：重金属含量≤0.1μg/g，无有害填充物。

残留物检测：检查制造过程中的残留物。参数：溶剂残留≤10ppm，洗涤剂残留≤5μg/cm²。

包装完整性测试：验证无菌包装的密封性能。参数：无损泄漏测试，压力差≥50kPa。

灭菌验证：确认灭菌过程的有效性。参数：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶，生物指示剂阴性。

耐久性模拟：评估重复使用中的磨损。参数：反复操作100次后无断裂，功能保持率≥95%。

颜色稳定性分析：测量染料或材料的色牢度。参数：光照暴露后颜色变化ΔE≤5，水洗后无褪色。

检测范围

牙科手术棉花针：用于牙科手术中的止血和清洁操作。

牙科棉球：填充牙槽窝并吸收体液。

牙科纱布卷：覆盖创面以隔离污染。

牙科海绵：辅助清洁和隔离牙周区域。

一次性牙科器械：包括棉质止血工具。

医用棉花产品：通用医疗用途的棉花制品。

牙科材料辅助部件：如填充物支持棉针。

牙科针头辅助工具：用于注射或缝合协助。

牙科探针棉针：配合探针进行局部治疗。

牙科护理棉制品：日常口腔护理产品。

检测标准

ISO10993系列标准：医疗器械生物学评价要求。

ISO11137标准：医疗保健产品辐射灭菌验证。

GB/T16886系列标准：医疗器械生物学评价方法。

GB/T19633标准：最终灭菌医疗器械包装系统要求。

ASTMF756标准：生物材料溶血性能测试规范。

ISO13485标准：医疗器械质量管理体系。

GB/T14233标准：医用输液、输血器具检验方法。

ISO11607标准：医疗器械最终包装的密封测试。

GB/T16886系列标准：医疗器械致敏和刺激试验。

ISO15223标准：医疗器械标签和符号要求。

检测仪器

显微镜：提供高倍放大视图。在本检测中的具体功能：观测针表面缺陷和微生物污染。

拉力试验机：测量拉伸和弯曲力。在本检测中的具体功能：测试针的抗拉强度和耐久性。

微生物培养箱：培养微生物样本。在本检测中的具体功能：进行无菌性测试和生物指示剂验证。

气相色谱仪：分析挥发性化合物。在本检测中的具体功能：检测溶剂残留和材料成分。

尺寸测量仪：精确量化几何尺寸。在本检测中的具体功能：确保长度和直径公差符合标准。

灭菌验证设备：模拟灭菌过程。在本检测中的具体功能：确认辐射或蒸汽灭菌效果。

颜色分析仪：量化颜色变化。在本检测中的具体功能：评估染料稳定性和色牢度。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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