超声聚焦子宫肌瘤治疗系统检测

检测项目

超声波输出功率：测量设备输出的超声波能量水平。具体检测参数包括功率范围0-500W，精度±5%。

焦点定位精度：验证焦点位置准确性。具体检测参数包括位置误差小于1mm，重复性测试偏差±0.5mm。

温度监测精度：评估治疗区域温度控制。具体检测参数包括温度范围30-100°C，分辨率0.1°C，精度±0.5°C。

治疗时间控制：测试设备时间设置功能。具体检测参数包括时间范围0-60分钟，误差±1秒。

安全联锁机制：检查紧急停止响应。具体检测参数包括响应时间小于0.5秒，故障率低于0.1%。

图像引导分辨率：分析超声成像清晰度。具体检测参数包括空间分辨率0.1mm，对比度范围20-100dB。

声场分布均匀性：测量超声波在组织中的传播。具体检测参数包括声压级范围50-150kPa，均匀性偏差±10%。

设备运行稳定性：评估长期使用可靠性。具体检测参数包括连续运行8小时无故障，温升小于5°C。

电磁兼容性：确保设备不干扰其他系统。具体检测参数包括辐射发射限值30dBμV/m，抗扰度测试频率1-6GHz。

用户界面响应：测试操作界面功能。具体检测参数包括按键响应时间小于0.2秒，误操作率低于0.5%。

能量沉积效率：计算超声波在目标区域的能量吸收。具体检测参数包括效率百分比范围70-95%，误差±3%。

生物组织模拟测试：评估治疗对模拟组织的影响。具体检测参数包括组织模型硬度变化±5%，热损伤深度测量。

检测范围

高强度聚焦超声换能器：产生治疗超声波的组件。

控制系统软件：管理治疗参数和执行治疗序列。

超声成像系统：提供实时图像引导治疗过程。

冷却循环装置：维持设备运行温度在安全范围。

患者定位平台：确保患者正确固定位置。

治疗床支撑系统：承载患者进行治疗的机械结构。

安全监测传感器：检测治疗过程中的异常信号。

电源供应单元：为设备提供稳定电力输入。

数据记录接口：传输和存储治疗过程数据。

操作控制手柄：供操作员手动调整设备参数。

维护工具组件：用于设备日常保养的通用工具。

信号处理模块：处理超声波回波数据。

检测标准

ISO14708-1:2014有源植入式医疗设备通用要求。

IEC60601-1:2012医疗电气设备安全通用标准。

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。

GB/T19001-2016质量管理体系基础与术语。

IEC62304:2006医疗设备软件生命周期过程。

ISO14971:2019医疗器械风险管理应用。

GB9706.1-2007医疗电气设备安全通用条件。

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价原则。

IEC60601-2-37:2007超声医疗设备特殊安全要求。

检测仪器

功率计：测量超声波输出功率水平。在本检测中用于量化治疗能量参数。

热成像仪：监测温度分布变化。在本检测中用于验证组织模拟区域的温度控制精度。

位置校准仪：测试焦点定位偏差。在本检测中用于确保超声波焦点准确性。

高精度计时器：记录治疗时间设置。在本检测中用于控制时间操作的精确性。

安全响应测试仪：检查联锁机制功能。在本检测中用于评估紧急停止系统的可靠性。

声压测量装置：分析声场均匀性。在本检测中用于评估超声波在介质中的传播特性。

电磁兼容分析仪：测试设备干扰水平。在本检测中用于确保符合辐射发射标准。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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