避孕凝胶检测

检测项目

活性成分含量检测：定量分析凝胶中主要避孕剂浓度，具体参数包括精度±0.1mg/mL及线性范围0.1-10mg/mL。

pH值测定：评估凝胶酸碱平衡特性，具体参数包括测量范围3.0-8.0单位和允许偏差±0.1pH。

粘度测定：测量凝胶流动性能，具体参数包括Brookfield粘度值5-5000cP及剪切速率100s⁻¹。

微生物限度检测：筛查细菌真菌污染水平，具体参数包括总需氧菌计数<100CFU/g和酵母霉菌<10CFU/g。

重金属残留检测：定量铅汞砷等元素含量，具体参数包括检测限0.1ppm和回收率85%-115%。

分配均匀性测试：验证每次使用剂量一致性，具体参数包括重量偏差±5%和重复性测试30次。

稳定性评估：监测储存条件影响，具体参数包括温度40°C±2°C加速测试90天及外观变化记录。

皮肤刺激性试验：评价生物相容性指标，具体参数包括Draize评分0-4分和72小时暴露观察。

包装完整性检验：检查密封防漏性能，具体参数包括压力测试0.5Bar和真空衰减法灵敏度0.1mBar。

溶解性质分析：测定凝胶溶解速率，具体参数包括时间0-30分钟和温度37°C±0.5°C模拟条件。

化学稳定性监控：识别降解产物形成，具体参数包括HPLC峰纯度>95%和氧化诱导期测定。

残留溶剂检测：筛查有机溶剂残留，具体参数包括GC-MS检测限0.01μg/g和限量标准ICHQ3C。

检测范围

水性基质避孕凝胶：含水分载体的外用避孕产品。

硅基润滑凝胶：添加硅油成分的润滑避孕制剂。

单剂量包装凝胶：一次性使用小袋或注射器形式。

避孕套兼容凝胶：配合避孕套应用的辅助产品。

药物传递凝胶系统：局部给药控释配方。

个人护理避孕产品：日常卫生产品相关凝胶。

临床试验样品凝胶：研发阶段配方测试批次。

稳定存储测试样品：长期储存老化研究用凝胶。

进口市场凝胶产品：国际流通避孕制剂。

新型生物降解凝胶：环保材料开发应用领域。

质量控制批凝胶：生产线上抽检样品。

温度敏感凝胶：热响应配方测试对象。

检测标准

ISO10993-10医疗器械生物学评价皮肤刺激测试规范。

USP<61>非无菌产品微生物限度检查标准方法。

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价国家标准皮肤试验部分。

ASTME2227-13避孕产品化学稳定性测试指南。

EP2.9.4欧洲药典粘度测定通用标准。

GB/T5009.11-2014食品安全国家标准重金属测定方法。

ISO7886-1一次性注射器中凝胶分配性能评估规范。

ICHQ3C(R8)药物残留溶剂控制指南。

GB/T45001-2020医疗器械包装完整性测试要求。

ISO13485质量管理体系医疗器械应用标准。

检测仪器

高效液相色谱仪：分离定量活性成分，功能包括浓度检测精度0.01μg/mL和多组分同步分析。

数字pH计：测量酸碱度水平，功能包括自动温度补偿和电极校准至±0.01pH单位。

旋转粘度计：测定流体粘度特性，功能包括剪切速率控制范围1-1000s⁻¹和数据实时记录。

微生物培养箱：进行细菌真菌培养，功能包括温度控制30-35°C±0.5°C和湿度调节90%RH。

原子吸收光谱仪：检测重金属元素，功能包括检出限0.01ppm和火焰石墨炉双模分析。

紫外可见分光光度计：评估溶解稳定性，功能包括波长扫描190-800nm和吸光度精度±0.001A。

恒温恒湿试验箱：模拟储存环境，功能包括温度范围-20°C至80°C和湿度控制20-95%RH。

压力测试仪：验证包装密封性，功能包括真空度0-100kPa和泄漏检测灵敏度0.1mL/min。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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