恒温扩增微流控芯片核酸分析仪检测

检测项目

扩增效率验证：评估核酸目标序列复制速率，检测参数包括扩增曲线斜率、Ct值变异系数≤5%

芯片通道完整性：检测微流控结构密封性，检测参数包括压力测试范围0-100kPa、泄漏率≤0.5μL/min

温度均一性测试：测量反应区温度分布，检测参数包括温控精度±0.1°C、区域温差≤0.3°C

荧光检测灵敏度：验证光学系统识别能力，检测参数包括最低检出限10copies/μL、信噪比≥25dB

流体流速准确性：量化样品迁移稳定性，检测参数包括流速偏差≤±2%、流量重复性RSD<1.5%

交叉污染控制：评估样本间隔离效能，检测参数包括气溶胶阻隔率≥99.9%、相邻孔位信号干扰≤0.1%

反应体系兼容性：测试试剂与芯片适配度，检测参数包括粘度适应范围1-15cP、pH耐受区间6.0-8.5

信号采集线性度：验证荧光强度对应关系，检测参数包括线性相关系数R²≥0.998、动态范围10³-10⁹

批次一致性检验：分析芯片制造重复性，检测参数包括通道尺寸公差±2μm、表面接触角重复性±1°

环境适应性测试：验证运行稳定性，检测参数包括抗振动能力5-500Hz、温湿度波动适应性15-30°C

光学通道串扰率：测量多色检测干扰度，检测参数包括光谱隔离度≥50dB、通道间信号渗透≤0.05%

反应终止时效性：评估淬灭系统效能，检测参数包括温度骤降速率≥10°C/s、酶失活时间≤5s

检测范围

病原体快速筛查：呼吸道病毒、肠道致病菌等微生物核酸检测

遗传病诊断芯片：染色体异常、基因突变等遗传标记物分析

肿瘤伴随诊断：循环肿瘤DNA、癌症相关基因表达谱检测

食品安全监测：食源性致病微生物、转基因成分鉴定

法医物证分析：微量DNA样本STR分型、降解样本检测

动物疫病防控：畜禽类病毒载量监测、疫源追踪分析

环境微生物检测：水体/土壤病原体污染评估

个性化用药指导：药物代谢相关基因多态性分析

转基因作物鉴定：外源基因插入序列特异性检测

定制化检测芯片：特定引物探针组合的专用检测系统

血筛检测系统：输血传播病原体联合筛查

检测标准

ISO17822:2020体外诊断医疗器械-核酸扩增检测系统的性能评价

GB/T37871-2019分子体外诊断检验试剂盒性能评价通则

ISO22982:2020微流控芯片生物传感器性能要求

YY/T1662-2019核酸扩增实时检测仪通用技术要求

ISO22174:2005食品及动物饲料病原体检测PCR方法通则

GB/T34796-2017核酸定量检测试剂盒通则

CLSIEP17-A2体外诊断检测限评价指南

GB/T37862-2019微流控芯片装置通用技术要求

ISO20395:2018生物技术-核酸靶序列检测方法验证要求

YY/T1824-2021微流控芯片核酸分析仪

检测仪器

微流控芯片测试平台：集成压力控制与流体监测模块，执行通道泄漏率及流速精度验证

高精度温控验证仪：配备多点温度传感阵列，监测芯片反应区温度分布及升降速率

多光谱荧光分析系统：配置6色激发光源及PMT阵列，量化检测线性范围与通道串扰

微尺度成像装置：采用10μm分辨率显微成像，实施芯片微结构尺寸公差检测

振动环境模拟台：产生5-2000Hz变频振动，评估芯片系统在运输及使用中的稳定性

气溶胶监测设备：采用粒子计数器及荧光示踪技术，量化检测过程中的样本交叉污染风险

微流体阻力测试仪：测量不同粘度流体在微通道中的流量特性，验证芯片流阻设计参数

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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