长期稳定性试验

长期稳定性试验是评估药品在特定条件下的稳定性的关键步骤，确保药品在预期的储存期内质量保持不变，对于药品的研发、生产和上市具有重要意义。

检测项目

药品有效期评估：通过在设定的温度、湿度等条件下长时间储存药品，评估药品的有效期，确保药品在储存期内的药效不受影响。

杂质生成与变化：检测药品在长期储存过程中是否会生成新的杂质或原有杂质的含量是否会增加，以确保药品的安全性。

物理性质变化：监测药品的颜色、外观、溶解度等物理性质在长期储存过程中的变化，确保药品的物理稳定性。

化学性质变化：分析药品在长期储存条件下化学成分的变化，包括主成分的降解速度和程度等，以确保药品的化学稳定性。

微生物限度检查：定期检查药品中微生物的生长情况，确保药品在长期储存过程中不会因微生物污染而影响质量。

检测范围

固体制剂：如片剂、胶囊剂、颗粒剂等，这些制剂在长期储存中容易受温度、湿度等环境因素影响。

液体制剂：包括水溶液、油溶液、混悬液等，液体制剂的稳定性受环境因素影响更大，需要特别注意。

半固体制剂：如软膏剂、乳膏剂等，这类制剂在长期稳定性试验中需要关注其物理状态的变化。

生物制品：疫苗、血液制品等，由于生物制品的特殊性，其稳定性试验要求更为严格。

中药制剂：中药成分复杂，长期稳定性试验需要兼顾多种成分的稳定性。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于检测药品中主成分的含量变化，是评估化学稳定性的重要手段。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分的检测，可以评估药品在长期储存过程中的挥发损失。

紫外-可见光光谱法（UV-Vis）：通过检测药品溶液的吸光度变化，评估药品的稳定性。

红外光谱法（IR）：用于检测药品的结构变化，特别是对于固体制剂的稳定性评估。

微生物学检测：通过培养基培养和计数等方法，检测药品中的微生物含量，确保微生物限度符合标准。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：用于高效液相色谱法，能够准确检测药品中主成分的含量变化。

气相色谱仪（GC）：用于气相色谱法，特别适合检测挥发性成分的含量。

紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：用于紫外-可见光光谱法，通过测量样品的吸光度来评估药品的稳定性。

红外光谱仪（IR）：用于红外光谱法，通过检测药品的红外吸收光谱来判断其结构变化。

恒温恒湿箱：提供长期稳定性试验所需的特定温度和湿度环境，确保试验条件的一致性和准确性。

无菌操作台：用于微生物限度检查，确保样品处理过程中的无菌环境。

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