ISO 14647标准

ISO 14647标准是用于血液制品的病毒安全性评估的国际标准，旨在确保血液制品在使用前经过充分的病毒灭活和去除处理，以减少输血传播病毒的风险。

检测项目

病毒灭活效果评估：评估处理过程中对特定病毒的灭活效果，确保血液制品的安全性。

病毒去除效果评估：检测处理后血液制品中病毒的去除率，验证生产工艺的有效性。

血液制品残留检测：检测灭活和去除处理后血液制品中的残留物质，确保无有害物质残留。

血浆蛋白活性检测：评估处理过程对血浆蛋白活性的影响，确保治疗效果不受影响。

细胞毒性检测：检测处理后血液制品对细胞的毒性作用，保证制品的安全性。

免疫原性检测：评估制品的免疫反应性，确保不会引起不必要的免疫反应。

检测范围

血液制品：涵盖所有类型的人类血液制品，包括血浆、血小板、红细胞等。

病毒种类：包括HIV、HBV、HCV等主要输血传播病毒。

生产过程：覆盖从原料采集、处理、到成品包装的整个生产流程。

处理方法：包括物理方法（如热处理）和化学方法（如溶剂/洗涤剂处理）。

残留物质：检测过程中可能引入或产生的所有潜在有害残留物。

制品类型：不仅限于液体制品，还包括冻干制品等。

检测方法

病毒灭活实验：通过特定的病毒挑战实验来评估灭活效果，验证病毒灭活工艺的有效性。

病毒去除实验：利用模型病毒或指示病毒进行去除效率测试，确保病毒去除工艺达到标准要求。

残留物检测：采用高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等技术检测残留物浓度。

免疫原性测试：通过体外细胞实验和动物模型实验评估制品的免疫原性。

细胞毒性测试：使用MTT法或LDH法检测制品对细胞的毒性作用，确保安全性。

蛋白活性测定：利用酶联免疫吸附试验（ELISA）等方法测定特定血浆蛋白的活性，评估处理过程的影响。

检测仪器设备

生物安全柜：提供无菌操作环境，防止实验过程中污染。

高效液相色谱仪（HPLC）：用于残留物质的精确检测，确保数据的准确性。

气相色谱仪（GC）：适用于检测挥发性残留物，提高检测的灵敏度。

酶标仪：用于ELISA等蛋白活性测定，提供稳定可靠的检测数据。

细胞培养箱：为细胞毒性测试提供必要的培养条件，确保细胞生长状态。

超速离心机：用于病毒去除实验中的样品处理，提高病毒去除效率。

荧光定量PCR仪：用于病毒残留量的检测，提供高灵敏度和特异性的结果。

电子天平：确保实验过程中样品称量的精确性，减少实验误差。

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