溶剂残留量检测

溶剂残留量检测是药品和生物制品质量控制的重要环节，通过精确的检测方法确保产品中溶剂残留量符合安全标准，保障患者健康。

检测项目

药品溶剂残留检测：检测药品生产过程中使用的有机溶剂，如甲醇、乙醇、丙酮等，以确保其在最终产品中的残留量符合安全标准。

生物制品溶剂残留检测：针对生物制品，如疫苗和抗体药物，检测生产过程中可能残留的溶剂，确保产品纯度和安全性。

包装材料溶剂残留检测：检测药品和生物制品的包装材料，如塑料瓶、铝箔等，以防止溶剂从包装材料迁移到产品中。

原料药溶剂残留检测：对原料药的生产过程进行监控，确保原料药中的溶剂残留量在可接受的范围内，保证最终产品的质量。

辅料溶剂残留检测：检测药品辅料中的溶剂残留，确保辅料不会影响最终产品的安全性和有效性。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等，检测其生产过程中使用的溶剂是否完全除去。

注射剂：特别是无菌注射剂，检测溶剂残留量以确保无菌条件下的安全性。

外用制剂：如膏剂、喷雾剂等，检测其溶剂残留量，以避免皮肤或黏膜吸收溶剂带来的风险。

吸入制剂：如气雾剂、粉雾剂等，检测溶剂残留量，防止吸入过程中对呼吸系统的潜在危害。

生物制品：包括疫苗、抗体、重组蛋白等，检测溶剂残留，确保生物活性不受影响。

检测方法

气相色谱法（GC）：通过气相色谱仪分离并检测样品中的溶剂残留，适用于挥发性溶剂的检测。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：结合气相色谱和质谱技术，提高检测的灵敏度和准确性，适用于复杂样品中多种溶剂残留的检测。

顶空分析法（HS）：通过顶空技术将样品中的挥发性溶剂转移到气相中进行检测，适用于低浓度溶剂残留的检测。

液相色谱法（LC）：适用于非挥发性或半挥发性溶剂的检测，通过液相色谱仪进行分离和检测。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合液相色谱和质谱技术，适用于复杂样品中非挥发性溶剂残留的检测，提高检测的灵敏度和选择性。

检测仪器设备

气相色谱仪（GC）：用于分离和检测挥发性溶剂残留，具有高灵敏度和良好的分离能力。

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：结合了气相色谱和质谱的优点，用于复杂样品中多种溶剂残留的精确检测。

顶空进样器（HS）：与气相色谱仪联用，用于样品中挥发性溶剂的顶空分析，提高检测效率。

液相色谱仪（LC）：用于分离和检测非挥发性或半挥发性溶剂残留，适用于广泛的样品类型。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：结合了液相色谱和质谱技术，用于复杂样品中非挥发性溶剂残留的高灵敏度检测。

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