细菌内毒素凝胶法测定

检测项目

样品前处理与干扰试验：验证样品本身是否对鲎试剂与内毒素的反应存在抑制或增强作用，确保检测结果的准确性，通常通过标准内毒素回收率实验进行评估。

最大有效稀释倍数（MVD）计算：根据产品的内毒素限值和鲎试剂的灵敏度，计算出样品允许的最大稀释倍数，以避免因过度稀释导致内毒素浓度低于检测限。

鲎试剂灵敏度复核：对每一批号鲎试剂进行标定，确认其标示的灵敏度（λ值，如0.03EU/mL,0.125EU/mL,0.25EU/mL,0.5EU/mL）准确可靠。

阴性对照检查：使用细菌内毒素检查用水与鲎试剂进行反应，确认整个检测体系未被外源性内毒素污染，反应结果应为阴性。

阳性对照检查：在样品溶液中加入已知浓度的标准内毒素，与鲎试剂反应应形成牢固凝胶，验证检测系统对內毒素的响应能力。

供试品溶液制备：按照标准操作规程对样品进行溶解、稀释或特殊处理，使其适合进行凝胶法检测且不引入干扰因素。

凝胶形成观察与判断：将供试品溶液与鲎试剂混合孵育后，通过缓慢倒转试管观察是否形成不流动的凝胶，以此判定结果为阳性或阴性。

半定量终点浓度测定：通过系列稀释供试品直至检测结果为阴性，从而估算样品中内毒素的近似浓度。

环境与器具无菌性确认：确保实验操作环境、实验器材（如试管、移液器吸头）均不含可检测水平的内毒素，防止假阳性结果。

结果有效性判定：综合阴性对照、阳性对照及系列标准内毒素溶液的检测结果，判断当次实验数据是否有效，供试品结果是否可信。

检测范围

注射用化学药品：包括大输液、小容量注射剂、注射用粉末等，需确保其不含可引起热原反应的内毒素。

生物制品与疫苗：如血液制品、重组蛋白、病毒疫苗等，其生产过程中易引入内毒素，需严格监控。

放射性药品：用于诊断或治疗的放射性药物，其内毒素含量需控制在安全限值以内。

医疗器械与植入物：特别是与血液或组织直接或间接接触的器械，如注射器、导管、心脏瓣膜等，需进行浸提液的内毒素检查。

制药用水系统：对纯化水、注射用水等进行定期监测，确保其作为原料或清洗溶剂时的内毒素水平符合药典要求。

细胞培养相关试剂：如细胞培养基、血清、缓冲液等，高水平的內毒素会影响细胞生长和实验结果的可靠性。

医用包装材料：对直接接触药品的包装容器（如玻璃安瓿、塑料瓶、胶塞）的浸提液进行检测，防止内毒素迁移至药品中。

原料药与药用辅料：作为药品的起始物料，其内毒素含量直接影响最终制剂的质量。

眼科用药与器械：滴眼液、眼内植入剂及手术器械等，因其直接作用于敏感组织，对内毒素限量有严格要求。

透析液及相关医疗用品：用于肾病患者血液透析的浓缩液、置换液以及透析器等，必须保证极低的内毒素水平以避免患者不良反应。

检测标准

USP<85>BacterialEndotoxinsTest

EP2.6.14.BacterialEndotoxins

JP4.01BacterialEndotoxinsTest

ISO29701:2010Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterialsamplesforinvitrosystems—Limulusamebocytelysate(LAL)test

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

ChP2020通则JianCe3细菌内毒素检查法

检测仪器

恒温水浴锅：提供稳定且精确的温度控制环境，通常设定为37°C±1°C，用于鲎试剂与样品溶液的孵育反应，确保反应条件的一致性。

漩涡混合器：用于快速、充分地混合鲎试剂干粉与细菌内毒素检查用水，以及混合样品溶液与鲎试剂，保证反应物均匀接触。

分析天平：具有高精度和灵敏度，用于准确称量标准内毒素对照品或样品，确保溶液浓度配制的准确性。

微量移液器：提供精确的液体移取功能，量程覆盖微升级别，用于准确添加鲎试剂、样品溶液和标准内毒素溶液。

除热原耗材：包括经过特殊处理的无热原试管、吸头、反应管等，其表面经过处理以确保不含有可检出的内毒素，避免实验过程中的污染。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示