二氢青蒿酸残留测试

检测项目

二氢青蒿酸含量测定：采用高效液相色谱法对样品中目标化合物进行分离与定量分析，确定其准确的质量分数。

有关物质检查：检测二氢青蒿酸原料药或制剂中可能存在的工艺杂质和降解产物，评估产品的纯度。

水分含量测定：通过卡尔·费休法测定样品中的水分残留量，水分含量可能影响产品的稳定性与有效期。

重金属残留检测：分析样品中铅、镉、汞、砷等有害重金属元素的含量，确保其不超过规定的安全阈值。

农药残留筛查：对植物来源的原料进行多种常用农药的残留量检测，评估原料种植过程中的污染风险。

溶剂残留分析：检测生产过程中可能使用的有机溶剂残留水平，如甲醇、乙醇、乙酸乙酯等。

：对非无菌制剂进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定，评估微生物污染状况。

鉴别试验：通过红外光谱或薄层色谱法等手段，对样品中二氢青蒿酸的真伪进行确认。

：针对固体制剂单位剂型，检测各单元中活性成分含量的分布均匀性。

：在加速试验或长期试验条件下，监测二氢青蒿酸含量及有关物质的变化趋势，评价产品稳定性。

检测范围

青蒿植物原料：对用于提取二氢青蒿酸的青蒿干叶或植株进行质量控制和残留物分析。

：作为活性药物成分，需严格检测其纯度、杂质谱和理化性质是否符合药用标准。

：检测以二氢青蒿酸为中间体合成的青蒿琥酯、双氢青蒿素等最终制剂产品。

：在含有青蒿素及其衍生物的复方抗疟疾片剂、胶囊等制剂中进行相关物质监控。

：监测兽用制剂中二氢青蒿酸的残留情况，保障动物源性食品安全。

：对含有青蒿成分的中药复方提取物或中间体进行二氢青蒿酸的定性与定量分析。

：用于保健食品领域的青蒿相关提取物，需控制其活性成分与潜在有害物质残留。

：在化学合成过程中作为关键中间体的二氢青蒿酸，监控其质量以确保下游产品纯度。

：对作为分析检测参照物的二氢青蒿酸标准物质进行定值和纯度认证。

：对制药企业排放废水或周边环境土壤中可能存在的二氢青蒿酸残留进行环境风险评估。

检测标准

《中国药典》2020年版四部通则相关指导原则。

GB/T31749-2015药用植物及制剂外源性有害污染物限量标准。

GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法。

ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求。

ICHQ2(R1)分析方法验证文本。

USP\<1225\>药典方法的验证。

EP2.2.46色谱分离技术相关章节。

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测。

ISO6595水质测定标准方法。

检测仪器

：利用高压输液系统将待测样品带入色谱柱进行分离，配备紫外或二极管阵列检测器对二氢青蒿酸进行定性定量分析。

：适用于挥发性杂质或溶剂残留的分析，质谱检测器提供高选择性和灵敏度的定性确认功能。

：结合液相色谱的分离能力与质谱的高灵敏度鉴定能力，用于复杂基质中痕量二氢青蒿酸及其代谢物的精准分析。

：基于二氢青蒿酸在特定波长下的吸光度与其浓度成正比的关系，进行快速含量测定或纯度检查。

：用于检测样品中铅、砷、镉、汞等重金属元素的残留量，评估产品安全性。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示