代谢产物结构确证分析

检测项目

高分辨质谱分析：通过测定代谢产物的精确分子量，确定其元素组成，为结构解析提供最基础的分子式信息。该技术能够有效区分分子量相近的化合物。

核磁共振波谱分析：利用氢谱、碳谱及二维谱图技术，解析代谢产物分子中原子的连接方式、空间构型以及官能团的化学环境。

紫外可见光谱分析：根据代谢产物在紫外可见光区的吸收特性，推断其分子结构中是否存在共轭体系及发色团，辅助判断结构类型。

红外光谱分析：通过检测分子中化学键的振动频率，识别代谢产物中特定的官能团，如羟基、氨基、羰基等，提供官能团层面的结构信息。

液相色谱-质谱联用分析：结合色谱的高分离能力与质谱的高灵敏度鉴定能力，实现对复杂生物样品中代谢产物的分离与初步结构鉴定。

样品前处理与纯化：采用固相萃取、液相制备色谱等方法，从生物基质中分离和富集目标代谢产物，为后续波谱分析提供高纯度样品。

稳定性研究：考察代谢产物在不同条件下的稳定性，确保在分析过程中其化学结构不发生改变，保证鉴定结果的准确性。

同位素标记示踪分析：使用稳定同位素标记的药物前体，追踪其在生物体内的代谢途径，辅助确认代谢产物的来源与结构。

X-射线单晶衍射分析：对于能够培养出单晶的代谢产物，该方法可提供其分子三维空间结构的绝对构型信息，是结构确证的最有力证据之一。

圆二色谱分析：用于测定具有手性中心的代谢产物的绝对构型，特别适用于区分对映异构体，评估其立体化学性质。

检测范围

创新药物及其代谢物：在新药研发过程中，对原型药物在体内生成的各种代谢产物进行系统性结构鉴定与表征。

天然产物活性成分代谢研究：分析来源于动植物的天然活性成分在生物体内的转化过程，明确其药效物质基础。

农药残留代谢转化产物：鉴定农药在农作物、环境或动物体内降解后产生的代谢产物，评估其潜在的环境与健康风险。

食品添加剂代谢安全性评价：研究食品添加剂经人体摄入后的代谢命运，对其代谢产物的结构进行确证以评估安全性。

环境污染物降解产物：分析工业化学品、持久性有机污染物等在环境介质或生物体内经过生物或非生物转化形成的中间体及终产物。

化妆品功效成分及其代谢物：对化妆品中特定成分经皮肤吸收或在体表可能发生的转化产物进行结构鉴定。

兽药残留与代谢研究：确证兽药在食用动物体内的代谢产物结构，为制定残留限量标准提供科学依据。

临床毒理学未知物鉴定：在临床中毒病例中，对生物样本JianCe出的未知化合物进行结构确证，以明确毒物来源。

生物技术产品相关杂质：对基因工程药物、抗体偶联药物等生物技术产品在生产或储存过程中可能产生的降解产物进行结构分析。

药用辅料相互作用产物：研究药物制剂中活性成分与辅料之间可能发生的化学反应，并对生成的杂质或复合物进行结构确证。

检测标准

ICHM7(R1)AssessmentandControlofDNAReactive(Mutagenic)ImpuritiesinPharmaceuticalstoLimitPotentialCarcinogenicRisk

ICHQ3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts

中华人民共和国药典2020年版四部通则9012药品杂质分析指导原则

GB/T31746-2015化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

ISO10993-16:2017Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables

GB/T35825-2018化妆品安全技术规范中相关物质检测方法的要求

FDAGuidanceforIndustry:SafetyTestingofDrugMetabolites

中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药残留限量附录残留检测方法标准

ISO/IEC17025:2017Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories

检测仪器

高分辨飞行时间质谱仪：该仪器具备极高的质量精度和分辨率，能够准确测定代谢产物的精确分子量并推导元素组成。在本检测中用于获得代谢物的准分子离子峰及碎片离子信息。

傅里叶变换离子回旋共振质谱仪:提供超高分辨率和质量准确度的质谱数据，可区分复杂基质中的同量异位素干扰。用于深度解析代谢产物的精细结构及复杂混合物分析。

核磁共振波谱仪:利用原子核在强磁场中的共振现象解析分子结构。在本检测中主要用于确定代谢产物中氢原子、碳原子的类型、数目、连接顺序以及空间相对位置。

超高效液相色谱仪:采用小粒径色谱柱实现快速、高效的化合物分离。在本检测中与质谱联用，负责将生物样品中的代谢产物进行高分离度分离后再送入质谱检测。

制备液相色谱系统:具备大容量色谱柱和高负载能力，用于从大量样品中分离并收集高纯度的单一代谢产物组分，为核磁共振等需要纯样品的分析提供制备支持。

红外光谱仪:通过测量分子对红外光的吸收得到化合物的红外指纹图谱。在本检测中用于快速鉴别代谢产物中的特征官能团，辅助结构推断。

紫外可见分光光度计:测量化合物在紫外可见光区的吸收光谱。用于初步判断代谢产物是否含有共轭结构，并提供其紫外吸收特征数据。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

合作客户展示

部分资质展示