辛伐他汀近红外光谱分析

检测项目

辛伐他汀含量测定：利用近红外光谱与化学计量学方法建立定量模型，快速测定原料药及制剂中辛伐他汀的百分含量，评估主成分是否符合质量标准。

水分含量分析：通过近红外光谱对水分特征吸收峰的响应，非破坏性快速测定辛伐他汀原料药及成品中的水分含量，监控药品稳定性。

晶型鉴别：基于不同晶型在近红外区域的光谱差异，对辛伐他汀原料药的多晶型进行快速鉴别，确保药物具有一致的生物利用度。

：通过近红外光谱与样品物理性质的关联模型，间接测定粉末或颗粒状辛伐他汀样品的堆密度或振实密度。

颗粒度分布评估：利用漫反射光谱信号与颗粒大小的相关性，对辛伐他汀原料药的颗粒度分布进行快速预估，用于工艺控制。

：通过监测特定波长下的光谱变化，对辛伐他汀生产过程中可能产生的降解产物或相关杂质进行初步筛查。

：在制剂过程中，利用近红外光谱扫描不同点位，评估辛伐他汀与各类辅料混合的均匀程度。

对于薄膜包衣片剂，通过近红外光谱穿透性检测包衣层的厚度均匀性，优化生产工艺。

：建立近红外光谱与体外溶出行为的数学模型，预测辛伐他汀片剂的溶出特性，减少传统检测时间。

：通过比对待测样品与标准品的近红外光谱指纹图谱，快速鉴别辛伐他汀药品的真伪，打击假冒产品。

检测范围

辛伐他汀原料药：对合成得到的辛伐他汀纯品进行质量监控，包括含量、水分、晶型等关键指标的快速分析。

：针对最终成型的片状制剂，进行无损快速检测，评估主药含量均匀度、水分及包衣质量。

：对胶囊壳内的药物粉末或颗粒进行含量均匀性、水分及有关物质的非破坏性检测。

：在辛伐他汀合成工艺的关键步骤，对中间产物进行快速质量检查，实现过程分析技术应用。

：对拟用于辛伐他汀制剂生产的稀释剂、崩解剂等辅料进行一致性检验，确保源头质量。

：将近红外探头置于混合、制粒、干燥等设备中，实时监测辛伐他汀生产过程中的关键质量参数。

：对处于加速试验或长期试验条件下的辛伐他汀样品进行定期无损检测，追踪其质量变化趋势。

：对从流通领域抽取的辛伐他汀药品进行快速真伪鉴别和质量筛查，为监管提供技术支持。

：在药物制剂研发阶段，利用近红外光谱快速评估不同处方设计的质量属性，辅助处方优化。

：对生产设备清洁后的擦拭样或淋洗水进行检测，快速判断是否存在辛伐他汀残留。

检测标准

GB/T25486-2010药品检测用近红外光谱分析方法通则

GB/T29858-2013分子光谱多元校正定量分析通则

GB/T37969-2019近红外定性分析通则

ISO12099:2017动物饲料、谷物和磨制谷物产品-近红外光谱法应用指南

ASTME1655-05红外多元定量分析的标准实践

ASTME1790-04近红外光谱定性分析标准实践

EP2.2.40欧洲药典近红外光谱法章节

USP〈1119〉美国药典近红外光谱法章节

检测仪器

：该仪器基于干涉仪原理，具有高信噪比和波长精度。在辛伐他汀分析中用于采集高质量的光谱数据，为定量和定性模型建立提供基础。

：采用光栅分光技术，扫描速度较快。适用于辛伐他汀生产线上对大量样品进行快速筛查和过程监控。

：配备坚固的探头和流通池，可直接安装在生产线管道或反应釜中。用于实时监测辛伐他汀合成或制剂混合过程的浓度变化。

：利用光纤传导光信号，实现远程检测。可用于对辛伐他汀原料药堆或密闭容器内的样品进行无损原位测量。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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