有机合成杂质分析

检测项目

未知杂质鉴定：通过质谱与核磁共振等技术对合成产物中未知结构的杂质进行精确结构解析，明确其化学性质与潜在来源。

已知杂质定量：采用已验证的分析方法对已知结构的杂质进行精确定量分析，确保其含量符合规定的安全阈值。

遗传毒性杂质筛查：针对可能具有遗传毒性的杂质进行专项筛查与控制，采用高灵敏度方法检测其在原料药中的残留水平。

残留溶剂检测：分析有机合成过程中使用的各类挥发性有机溶剂的残留量，确保其符合国际药典对溶剂残留限度的要求。

重金属元素分析：检测原料药及中间体中可能存在的有毒重金属元素含量，如铅、镉、汞、砷等，评估其对药品安全性的影响。

手性杂质分析：对手性药物中对映异构体或非对映异构体杂质进行分离与定量，保证药物的光学纯度与预期药理活性。

降解产物研究：通过强制降解试验考察原料药及制剂在光、热、湿、酸、碱等条件下的降解情况，鉴定主要降解产物。

催化剂残留检测：对合成反应中使用的均相或异相催化剂金属残留进行定量分析，如钯、铂、铑等贵金属催化剂。

无机盐杂质检查：检测合成工艺中引入或产生的无机盐类杂质，如氯化物、硫酸盐等，控制其含量在可接受范围内。

聚合物与寡聚体分析：针对可能在高分子合成或特定反应条件下产生的聚合物副产物进行分析，评估其对产品性能的影响。

检测范围

化学原料药：对作为药物活性成分的化学合成物质进行全面的杂质谱分析，确保从源头上控制药品质量。

医药中间体：在药物合成路径中的关键中间体阶段进行杂质监控，为最终原料药的质量控制提供早期数据支持。

制剂成品：对最终剂型如片剂、胶囊、注射液等进行杂质含量检查，评估生产工艺与储存条件对杂质水平的影响。

天然产物提取物：对来源于植物或动物的天然产物中可能含有的内源性杂质或提取过程引入的杂质进行分析。

高分子药用辅料：对药物制剂中使用的聚合物辅料进行单体残留、催化剂残留及降解产物等杂质分析。

农药原药与制剂：对农用化学品的有效成分进行杂质分析，确保其有效性与环境安全性符合法规要求。

食品添加剂：对用于食品工业的合成添加剂进行杂质监控，保障食品添加剂的食用安全性与合规性。

精细化工产品：对染料、颜料、香料等精细化学品中的副产物及残留原料进行定性定量分析。

电子化学品：对半导体工业用高纯度化学品，如光刻胶、蚀刻液等，进行痕量金属杂质及颗粒物分析。

科研用化合物：为科学研究提供的标准品或试剂级化学品提供杂质含量报告，保证实验数据的准确性与可重复性。

检测标准

国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则Q3A（R2）：新原料药中的杂质。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则Q3B（R2）：新制剂中的杂质。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则Q3C（R8）：残留溶剂的指导原则。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险。

中华人民共和国药典（ChP）通则<炽灼残渣检查法>

中华人民共和国药典（ChP）通则<重金属检查法>

中华人民共和国药典（ChP）通则<残留溶剂测定法>

美国药典（USP）通则<467>残留溶剂。

美国药典（USP）通则<232>元素杂质-限值。

美国药典（USP）通则<233>元素杂质-程序。

欧洲药典（EP）章节2.4.24重金属限度检查。

欧洲药典（EP）章节5.4残留溶剂的测定。

ISO10993-18医疗器械生物学评价-第18部分：材料的化学表征。

检测仪器

高效液相色谱仪：利用高压输液系统将样品带入色谱柱进行分离，配备多种检测器实现对有机杂质的定性与定量分析，是杂质分离的核心设备。

气相色谱仪：适用于挥发性及半挥发性杂质的分离分析，特别是针对残留溶剂的检测，具有高分离效能和灵敏度。

液相色谱-质谱联用仪：将液相色谱的分离能力与质谱的高灵敏度及结构鉴定能力相结合，用于复杂基质中痕量杂质的鉴定与定量。

气相色谱-质谱联用仪：结合气相色谱的分离效率和质谱的定性能力，主要用于挥发性杂质的结构确认与来源追溯。

电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量及超痕量金属杂质的检测，具备极低的检出限和宽线性范围，满足元素杂质控制的严格要求。

核磁共振波谱仪：通过分析原子核在外加磁场中的共振行为来确定分子结构，是最终确认未知杂质化学结构的权威手段之一。

紫外-可见分光光度计:用于测定在紫外或可见光区有吸收的杂质含量，常用于特定已知杂质的快速定量分析。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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