生物可利用度试验

检测项目

绝对生物可利用度测定：通过比较静脉给药与待测途径给药后的血药浓度-时间曲线下面积，计算药物进入体循环的相对吸收程度。

相对生物可利用度测定：比较两种不同剂型或相同剂型不同处方制剂给药后，活性成分吸收速率与吸收程度的差异。

食物效应评估：研究进食状态下口服给药对药物吸收速率、吸收程度以及血药浓度达峰时间的影响。

剂量比例关系研究：考察不同给药剂量下，药物在体内的系统暴露量是否与给药剂量成比例增加。

代谢产物分析：检测并定量分析原型药物及其主要代谢产物在生物样本中的浓度，评估代谢途径与程度。

蛋白结合率测定：分析药物在血浆或血清中与蛋白质结合的比例，评估游离药物浓度与药理活性的关系。

组织分布研究：通过测定药物在不同组织器官中的浓度分布，评估其靶向性及潜在蓄积风险。

排泄途径与速率研究：收集尿液、粪便等排泄物，定量分析药物及其代谢产物的排泄量、排泄速率与总排泄率。

生物等效性预试验：在小规模受试者中比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，为正式试验提供数据支持。

特殊人群药代动力学研究：针对肝肾功能不全、老年或儿童等特殊人群，评估其体内药物处置过程的差异性。

检测范围

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等，评估其在胃肠道内的崩解、溶出及活性成分的吸收过程。

口服液体制剂：涵盖溶液剂、混悬剂、糖浆剂等，研究其无需崩解过程下的直接吸收特性。

注射给药制剂：包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射等途径的注射液与冻干粉针，作为评价其他给药途径生物可利用度的参照。

透皮给药系统：评估贴剂、凝胶等制剂经皮肤吸收进入体循环的速率与程度，考察促渗剂的影响。

吸入性制剂：针对气雾剂、粉雾剂、雾化溶液等，研究药物经呼吸道吸收的肺部沉积与系统暴露量。

鼻腔给药制剂：分析滴鼻剂、喷鼻剂等通过鼻粘膜吸收的可行性，评估其对中枢神经系统的潜在直接通路。

眼部给药制剂：考察滴眼液、眼膏等制剂在眼部的滞留时间、角膜透过性及全身吸收情况。

缓控释制剂：评价设计为延迟或控制活性成分释放的特殊制剂，其体外释放行为与体内吸收过程的相关性。

局部外用制剂：针对乳膏、软膏等皮肤局部用药，评估其经皮吸收程度及系统暴露的安全风险。

新型递药系统：包括脂质体、纳米粒、微球等复杂制剂，研究其特殊的体内分布、释放与吸收机制。

检测标准

GB/T28538-2012化学品生物可利用度/生物蓄积性测试的平行人工膜渗透试验方法

GB/T21804-2008工业化学品固有生物降解性改进的MITI试验（I）

GB/T21803-2008化学品快速生物降解性DOC消减试验

GB/T21802-2008化学品快速生物降解性二氧化碳产生试验

GB/T21801-2008化学品快速生物降解性呼吸计量法试验

GB/T21800-2008化学品生物富集流水式鱼类试验

GB/T21795-2008化学品模拟消化系统对有机化学品的生物可利用性试验方法

ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

ISO10993-22:2017医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

ASTME1850-2004(2019)用于确定沉积物相关污染物的生物可利用度的标准指南

检测仪器

液相色谱-质谱联用仪：具备高分离效能与高灵敏度检测能力，用于复杂生物样本中药物及其代谢产物的定性与定量分析。

高效液相色谱仪：配备紫外或荧光检测器，适用于大部分化学药物在血浆、尿液等生物样本中的浓度测定。

酶标仪：采用微孔板进行高通量吸光度、荧光或化学发光检测，适用于免疫分析法测定大分子药物浓度。

-80℃超低温冰箱：提供稳定的低温保存环境，确保各类生物样本在储存期间内分析物的稳定性不受影响。

生物安全柜：为样品前处理操作提供洁净的空气屏障环境，防止样品污染并保护操作人员安全。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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