药物代谢产物痕量检测

检测项目

原型药物及其I相代谢产物鉴定：通过高分辨质谱分析药物经氧化、还原、水解等反应生成的主要初级代谢物，确定其化学结构及相对丰度。

II相结合代谢产物分析：检测药物或其I相代谢物与葡萄糖醛酸、硫酸、谷胱甘肽等内源性物质结合生成的产物，评估其极性与排泄途径。

活性代谢物追踪：针对具有药理或毒理活性的代谢产物进行特异性监测，明确其在体内的暴露水平与时效关系。

代谢稳定性评估：在体外肝微粒体或肝细胞模型中测定药物的半衰期和固有清除率，预测其在体内的代谢速率。

代谢表型分型：利用特异性化学抑制剂或重组酶鉴定参与药物代谢的主要细胞色素P450同工酶，评估个体代谢差异风险。

代谢物定量分析：采用液相色谱-串联质谱法对生物基质中特定代谢物进行绝对定量，获得准确的浓度-时间数据。

手性代谢物分离与测定：应用手性色谱技术分离对映异构体代谢物，分别测定其动力学参数，评估立体选择性代谢。

共价结合物检测：检测药物活性代谢物与蛋白质或DNA形成的共价加合物，评估其潜在的器官毒性或基因毒性风险。

同位素标记示踪：使用稳定同位素标记药物，通过质谱追踪标记原子在代谢产物中的分布，阐明精确的代谢途径。

微生物代谢产物筛查：分析肠道菌群对药物的代谢作用，鉴定其在肠道内产生的独特代谢产物，评估对药效的影响。

检测范围

血浆与血清样本：作为核心生物基质，用于测定药物及其代谢产物的系统暴露量，反映血液循环中的浓度动态变化。

尿液样本：用于检测经肾脏排泄的极性代谢产物，尤其适用于II相结合物的累积排泄量评估与代谢物谱分析。

粪便样本：主要用于研究经胆汁排泄的药物代谢产物以及肠道菌群代谢产物，评估肠肝循环过程。

组织匀浆样本：从肝脏、肾脏、脑等靶器官获取的组织样本，用于分析代谢产物的组织分布与蓄积情况。

体外孵育体系：包括肝微粒体、肝细胞、重组P450酶等体外模型，用于模拟和研究药物的初级代谢反应。

临床前研究动物样本：来自大鼠、犬、猴等实验动物的生物样本，用于药物候选物的临床前药代动力学与安全性评价。

临床试验人体样本：健康志愿者或患者给药后采集的系列生物样本，用于确证人体内代谢特征与安全性。

中药及天然产物提取物：复杂植物来源成分的体内代谢产物鉴定，阐明其活性成分及其转化规律。

生物技术药物：包括多肽、寡核苷酸等大分子药物的代谢降解产物分析与药代动力学研究。

滥用药物与兴奋剂：在法医毒理学和体育竞技中，检测生物样本中违禁药物及其特征性代谢标记物。

检测标准

GB/T37864-2019生物样品中药物及其代谢产物定量分析验证指南

GB/T40181-2021液相色谱-串联质谱法测定动物源性食品中精神类药物残留量

ISO10993-16:2017医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

ISO15193:2009体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述

ICHM10生物分析方法验证及研究样品分析

FDAGuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodValidation

中华人民共和国药典2020年版通则9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

GB/T21982-2008化学药物临床前药代动力学研究技术指导原则

检测仪器

超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱联用仪：具备高分离效率与高选择性反应监测能力，是实现复杂生物基质中痕量代谢物精准定量的核心设备。

高分辨率质谱仪：如飞行时间或轨道阱质谱，可提供精确分子量信息，用于未知代谢物的结构推断与确证分析。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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