制剂配伍禁忌实验

检测项目

外观变化检查：观察制剂混合后是否产生沉淀、浑浊、颜色改变或气体生成等可见变化，评估物理相容性。

pH值测定：测量混合溶液pH值变化，判断酸碱反应是否导致活性成分降解或产生新物质。

不溶性微粒检测：通过计数混合液中不溶性微粒的数量与粒径分布，评估注射剂配伍后的安全性风险。

紫外可见光谱扫描：利用光谱特征变化分析药物分子结构是否因相互作用而发生改变。

高效液相色谱分析：定量测定配伍后各组分含量变化，确认是否存在分解、聚合或杂质生成。

稳定性加速试验：在高温、高湿或强光照条件下考察配伍样品随时间变化的规律。

渗透压测定：检测混合液渗透压值是否超出生理范围，避免临床使用引起溶血或组织刺激。

粘度变化测试：评估液体制剂混合后流变学特性改变对给药装置通畅性的影响。

药物吸附实验：分析活性成分在输液管或容器内表面的吸附损失情况。

微生物限度检查：确认配伍操作过程是否引入微生物污染风险。

检测范围

注射剂配伍：包括静脉输液、肌肉注射剂等不同给药途径的注射液混合相容性研究。

中药注射剂：评估中药有效成分与常用溶媒或西药注射剂的化学相容性。

抗生素类药物：检测β-内酰胺类、大环内酯类等抗生素与电解质溶液的配伍稳定性。

营养支持制剂：考察脂肪乳、氨基酸、维生素等肠外营养组分的混合相容性。

生物制品：单克隆抗体、疫苗等生物技术药物与辅料或稀释剂的相互作用研究。

眼科用药：滴眼液与其它眼部制剂混合使用的物理化学兼容性评估。

儿科制剂：针对儿童常用药物的混合给药方案进行安全性验证。

化疗药物：抗肿瘤药物与止吐剂、支持治疗药物的配伍禁忌筛查。

麻醉剂组合：手术中多种麻醉药物联合使用的相容性与稳定性测试。

造影剂：影像学检查中造影剂与同时给药的治疗药物相互作用分析。

检测标准

中华人民共和国药典2020年版四部通则0901药物相容性研究指导原则

GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

ISO 10993-12:2021医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

USP〈1197〉注射剂配伍研究指导原则

BP附录XVIII M药物相容性测试指南

JP一般试验法配伍禁忌试验指导原则

FDA行业指南：无菌制剂配伍研究

ICH Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

GB/T 38137-2019医药包装材料与药物相容性试验指南

ISO 8871-1:2003非肠道用药用弹性件第1部分：浸出物测定

检测仪器

全自动微粒分析仪：采用光阻法原理自动计数液体中不溶性微粒，精确检测配伍后粒径分布变化。

高效液相色谱仪：配备紫外检测器和色谱柱系统，定量分析配伍样品中各组分的含量与纯度。

紫外可见分光光度计：扫描200-800nm波长范围内的吸光度变化，快速判断药物间化学反应。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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