代谢产物生物分析

检测项目

代谢产物鉴定：利用高分辨质谱等技术确定药物在生物体内转化形成的代谢产物化学结构，为安全性评价提供关键信息。

代谢产物定量分析：采用液相色谱-串联质谱法精确测定生物样本中特定代谢产物的浓度，支持药代动力学参数计算。

代谢稳定性评估：通过体外肝微粒体或肝细胞孵育实验，评估化合物在肝脏中的代谢速率，预测其在体内的清除情况。

代谢表型分析：鉴定负责药物代谢的主要细胞色素P450同工酶，评估药物间相互作用的风险。

反应表型研究：综合运用化学抑制剂与重组酶技术，明确各代谢酶对药物转化的贡献度。

代谢物谱分析：对生物样本中的代谢产物进行全面扫描与半定量分析，获取整体代谢转化路径信息。

手性代谢物分析：对具有手性中心的药物及其代谢产物进行立体选择性分离与测定，研究代谢过程的立体选择性。

活性代谢物检测：识别并定量具有药理活性或毒理学活性的代谢产物，评估其临床意义。

共价结合检测：检测活性代谢物与生物大分子如蛋白质的共价结合水平，评估潜在的药物毒性。

代谢产物毒性筛选：运用体外细胞模型或高通量筛选技术，对重要代谢产物进行早期毒性风险评估。

检测范围

创新小分子药物：针对处于临床前及临床研究阶段的新化学实体，系统研究其体内外代谢命运。

生物技术药物：包括肽类、寡核苷酸等生物大分子药物的代谢降解产物分析与鉴定。

中药及天然产物：分析复杂植物提取物中有效成分在生物体内的代谢途径及其代谢产物。

农药残留：检测农产品及环境样本中农药的代谢转化产物，评估其残留毒性。

环境污染物：研究工业化学品、持久性有机污染物等在生物体内的代谢过程与转化产物。

食品添加剂：评估各类食品添加剂在机体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。

化妆品原料：对化妆品中特定成分经皮肤吸收后的代谢产物进行安全性与有效性评价。

临床研究样本：对临床试验中收集的人体血浆、尿液、粪便等生物样本进行代谢产物分析。

临床前研究样本：处理来自动物实验的各类组织、血液、胆汁等样本，用于药物代谢与分布研究。

法医毒理学样本：对生物检材中的滥用药物及其代谢产物进行定性与定量分析，为司法鉴定提供证据。

检测标准

GB/T 37861-2019 液相色谱-串联质谱法测定血液中药物及其代谢物浓度技术规范

GB/T 38139-2019 化学品 体外皮肤代谢试验方法

GB/T 35539-2017 化学品 体外肝微粒体代谢试验方法

GB/T 27841-2011 工业化学品 体外哺乳动物细胞代谢试验方法

ISO 10993-9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架

ISO 10993-16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可沥滤物毒代动力学研究设计

ICH M3(R2) 支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则

ICH S9 抗肿瘤药物的非临床评价指导原则

FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry

EMA Guideline on bioanalytical method validation

检测仪器

高分辨质谱仪:具备高精度质量数测定能力，能够准确推断未知代谢产物的元素组成，用于代谢物的结构鉴定与确认。

三重四极杆质谱仪:具有高灵敏度和选择性反应监测功能，适用于复杂生物基质中痕量级代谢产物的精准定量分析。

液相色谱仪:实现复杂生物样本中代谢产物与基质的有效分离，减少离子抑制效应，为质谱检测提供纯净的样品流。

检测服务范围

1、指标检测：按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享：按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析：对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4，样品前处理：对产品进行预处理后，进行样品前处理，包括样品的采集与保存，样品的提取与分离，样品的鉴定以及样品的初步分析，通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析：根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测，然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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